Despertarse con frecuencia por la noche para orinar o notar que el chorro de orina se debilita es una preocupación habitual en los hombres a partir de la mediana edad. Cuando la próstata aumenta de tamaño y presiona la uretra, aparecen trastornos miccionales como la sensación de vaciado incompleto, la polaquiuria y la nicturia. No es una enfermedad que amenace la vida de forma inmediata, pero altera el sueño y la vida cotidiana.
Un fármaco combinado de nuevo desarrollo de Dongkook Pharmaceutical, destinado al tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, da el salto al mercado latinoamericano.
Dongkook Pharmaceutical anunció el día 2 la firma con la farmacéutica española FAES FARMA de un acuerdo de licencia y suministro para Yuresco comprimidos, indicado para la hiperplasia benigna de próstata. El acuerdo cubre 13 países de América Latina, entre ellos México, Colombia, Ecuador, Perú y Chile. La duración del contrato es de 10 años a partir del lanzamiento del producto.
Sobre el volumen total del acuerdo, Dongkook Pharmaceutical precisó que puede alcanzar un máximo de 39.000 millones de wones en los próximos 10 años. El contrato incluye un pago inicial, pagos escalonados en función de los hitos de autorización y de los resultados de ventas, y una estructura de reparto de beneficios a largo plazo. La compañía prevé que el impacto en ingresos se refleje de forma gradual conforme avancen la autorización, el lanzamiento y el desempeño comercial.
El reparto de funciones queda definido: Dongkook Pharmaceutical suministrará el producto terminado de Yuresco comprimidos, mientras que FAES FARMA asumirá las autorizaciones y la comercialización en cada país de América Latina. En la región, los sistemas de autorización y las redes de distribución varían de un país a otro, lo que complica la entrada en solitario de una farmacéutica surcoreana. Contar con un socio con filiales locales y red comercial permite aliviar la carga regulatoria y de distribución.
FAES FARMA es una farmacéutica global con sede en España. Opera filiales propias en Europa y América Latina, y está impulsando el área de urología como uno de los campos terapéuticos clave en el mercado latinoamericano. FAES FARMA incorporará Yuresco a su cartera de tratamientos urológicos en América Latina y avanzará de forma secuencial con los trámites de autorización en cada país.
Yuresco comprimidos es un combinado para la hiperplasia benigna de próstata que reúne en un solo comprimido dutasterida 0,5 mg y tadalafilo 5 mg. La dutasterida se utiliza para reducir el tamaño de la próstata, y el tadalafilo se emplea para mejorar síntomas de la hiperplasia benigna de próstata como el debilitamiento del chorro urinario, la sensación de vaciado incompleto y la polaquiuria. Hasta ahora, en función del estado del paciente, en algunos casos se usaban ambos fármacos conjuntamente, pero un combinado puede reducir la carga de tener que tomar varios medicamentos por separado.
Según el informe de autorización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), Yuresco comprimidos fue autorizado como tratamiento para síntomas moderados a graves de hiperplasia benigna de próstata. En un ensayo clínico de fase 3 en Corea del Sur, tras 48 semanas de tratamiento, el Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), que evalúa la intensidad de los síntomas urinarios, mostró una mejoría mayor que en los grupos de monoterapia con dutasterida y de monoterapia con tadalafilo.
Sin embargo, no es un medicamento indicado para todos los pacientes con hiperplasia benigna de próstata. Yuresco comprimidos es un medicamento sujeto a prescripción médica. Debe prescribirse valorando el estado del paciente, así como la presión arterial, la medicación concomitante y la función hepática y renal, entre otros factores. En particular, el componente tadalafilo requiere precaución cuando se utiliza junto con algunos fármacos cardiovasculares.
Dongkook Pharmaceutical explicó que Yuresco comprimidos es un producto que apunta de forma conjunta a la reducción del tamaño prostático y a la mejoría de los síntomas de los trastornos miccionales. La compañía estima el mercado global de combinados para la hiperplasia benigna de próstata en unos 830.000 millones de wones y el mercado latinoamericano en unos 300.000 millones de wones. A partir de este acuerdo, planea impulsar contratos adicionales en otros países, como Brasil.
Un representante de Dongkook Pharmaceutical afirmó: “La entrada de Yuresco comprimidos en América Latina es el primer paso para acelerar la expansión global del primer producto del mundo de la clase combinada dutasterida-tadalafilo” y añadió: “Lo tomaremos como una oportunidad para construir una base de negocio sostenible en el mercado de tratamientos para la hiperplasia benigna de próstata y dar a conocer en el mercado mundial la sólida competitividad del producto”.
Dongkook Pharmaceutical también mantiene el plan de ampliar a mercados exteriores otros productos, como inyectables de microesferas de liberación prolongada basados en tecnología de sistemas de liberación de fármacos (DDS) y antifúngicos basados en liposomas. Se prevé que este acuerdo, más allá de la exportación de un único producto, sirva como prueba para ampliar alianzas globales apoyadas en fármacos de nuevo desarrollo y en tecnologías de liberación de medicamentos.
