Частые ночные пробуждения из‑за позывов к мочеиспускЭннию или ослабление струи мочи — распространённая проблема у мужчин среднего и старшего возраста. Когда предстательная железа увеличивается и сдавливает мочеиспускательный канал, возникают нарушения мочеиспускЭнния — ощущение неполного опорожнения, учащённое мочеиспускЭнние и никтурия. Это заболевЭнние не угрожает жизни напрямую, но заметно нарушает сон и повседневную активность.
Комбинированный препарат из категории модифицированных новых лекарственных средств (incremental new drug) компЭннии Dongkook Pharmaceutical, предназначенный для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, выходит на рынки Латинской Америки.
Dongkook Pharmaceutical 2-го июля сообщила о заключении лицензионного и поставочного соглашения с испанской фармкомпЭннией FAES FARMA по препарату для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы Uresco (таблетки). Соглашение охватывает 13 стран Латинской Америки, включая Мексику, Колумбию, Эквадор, Перу и Чили. Срок контракта — 10 лет после вывода продукта на рынок.
В компЭннии уточнили, что общий максимальный объём сделки в перспективе 10 лет составит до 39 млрд вон. В соглашение входят авансовый платёж, поэтапные выплаты в зависимости от результатов регистрации и продаж, а также долгосрочная модель распределения прибыли. Вклад в выручку будет отражаться поэтапно — по мере получения разрешений, запуска и достижения показателей продаж.
Стороны распределили обязанности следующим образом: Dongkook Pharmaceutical будет поставлять готовый препарат Uresco, а FAES FARMA займётся регистрацией и продажами в странах Латинской Америки. В регионе регуляторные требовЭнния и каналы дистрибуции различаются от страны к стране, поэтому корейским фармкомпЭнниям непросто выходить туда самостоятельно. Партнёрство с компЭннией, располагающей местными структурами и сбытовой сетью, позволяет снизить нагрузку, связанную с регистрацией и дистрибуцией.
FAES FARMA — глобальная фармацевтическая компЭнния со штаб‑квартирой в ИспЭннии. Она напрямую управляет дочерними структурами в Европе и Латинской Америке и развивает урологическое направление как ключевую терапевтическую область на латиноамериканском рынке. FAES FARMA плЭннирует включить Uresco в свою линейку урологических препаратов для Латинской Америки и последовательно проходить регистрационные процедуры в каждой стране.
Uresco — комбинированный препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, содержащий в одной таблетке дутастерид 0,5 mg и тадалафил 5 mg. Дутастерид применяется для уменьшения объёма предстательной железы, а тадалафил — для улучшения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, таких как ослабление струи мочи, ощущение неполного опорожнения и учащённое мочеиспускЭнние. Ранее в зависимости от состояния пациента эти два препарата могли назначаться совместно, однако фиксированная комбинация снижает нагрузку, связанную с приёмом нескольких лекарств по отдельности.
Как следует из отчёта о регистрации, опубликованного Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS), Uresco одобрен как средство для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы средней и тяжёлой степени. В корейском клиническом исследовЭннии III фазы после 48 недель приёма препарата международная шкала симптомов простаты (IPSS), оценивающая выраженность нарушений мочеиспускЭнния, улучшилась сильнее, чем в группах монотерапии дутастеридом и монотерапии тадалафилом.
При этом препарат подходит не всем пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Uresco относится к рецептурным лекарственным средствам и требует назначения врача. При выписке необходимо учитывать состояние пациента, а также артериальное давление, сопутствующую терапию, функцию печени и почек. В частности, компонент тадалафил требует осторожности при одновременном применении с некоторыми сердечно‑сосудистыми препаратами.
В Dongkook Pharmaceutical пояснили, что Uresco одновременно нацелен на уменьшение объёма предстательной железы и улучшение симптомов нарушений мочеиспускЭнния. КомпЭнния оценивает мировой рынок комбинированных препаратов для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы примерно в 830 млрд вон, а рынок Латинской Америки — примерно в 300 млрд вон. Начиная с этого соглашения, компЭнния плЭннирует продвигать дополнительные контракты и в других странах, включая Бразилию.
Представитель Dongkook Pharmaceutical заявил: «Выход Uresco на рынки Латинской Америки — это первый шаг к полномасштабному продвижению на глобальный рынок первой в мире линейки комбинированных препаратов дутастерид·тадалафил» и добавил: «Мы намерены сформировать устойчивую бизнес‑основу на рынке средств для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и использовать это как возможность донести конкурентные преимущества нашего продукта до мирового рынка».
Dongkook Pharmaceutical также намерена расширять присутствие на зарубежных рынках за счёт других разработок — в том числе инъекционных микросфер пролонгированного действия на базе технологий систем доставки лекарств (DDS) и липосомальных противогрибковых препаратов. Ожидается, что нынешнее соглашение станет испытательной площадкой для расширения глобальных партнёрств, опирающихся не только на экспорт одного продукта, но и на модифицированные новые препараты и технологии доставки лекарств.
