中国に向かうKトクシンたち… 5年ぶりにトップ3に入るヒュジェルに続くのか？

国内のボツリヌス毒素企業が中国市場に向かって走っている。中国に先に進出したヒュジェルが宣伝している中、チョングンダンバイオとヒュオンバイオファーマが製品発売のための最終手続きを進めている。大雄製薬がナボタを前面に出して数年間ドアを叩いても入れなかった中国で、2社がどのような成果を上げるのか注目されている。

電子公示システムによると、チョングンダンバイオは最近、中等度の眉間のしわ改善治療薬であるティエンバス（クロストリジウムボツリヌス毒素A型、CU-20101）の安全性と有効性を確認する臨床3相のトップライン（主要内容）データを受け取った。

ティエンバスは、アメリカのアッヴィのボトックスと比較して有効性と安全性が同等のレベルであることが確認された。眉間のしわ改善度はティエンバス74%、ボトックス74.9%であった。単回投与時の軽微な副反応はティエンバスが53%、ボトックスが51%であり、副作用はティエンバス2.5%、ボトックス2.9%で大きな差はなかった。繰り返し投与時の副作用も管理可能なレベルであることが示された。チョングンダンバイオは臨床結果報告書を作成し、中国の規制当局に製品許可を申請する計画である。

ティエンバスは非動物性原料を使用して副作用を最小限に抑えたことが強みである。チョングンダンバイオの関係者は「人間血清由来成分（HSA）および動物由来成分を製造工程から最終製品まで100%排除しており、世界で唯一ハラール認証を受けた毒素」と述べ、「既存の中国で許可を受けた製品とは差別化されている」と説明した。許可および市販時期については公開されていない。

ヒュオンバイオファーマはヒュジェルに続き、国内で2番目に中国市場進出を控えている。この会社は先日、中国の協力会社であるアイメーカーテクノロジーが中国国家薬品管理局（NMPA）からボツリヌス毒素製剤「ヒュトクス」に関する登録許可を受けたと発表した。ヒュオンバイオファーマの関係者は「協力会社であるアイメーカーテクノロジーが持つ中国全土のネットワークを活用する予定」と述べ、「迅速かつ安定した供給を通じて市場シェアを高めていく」と述べた。

中国はアジアで最も大きな毒素市場と評価されている。グローバル市場調査企業グランドビューリサーチによると、中国市場は2024年に7億3220万ドル（約1兆ウォン）から2033年には20億2830万ドル（約2兆9600億ウォン）に増加すると予測されている。世界のボツリヌス毒素市場の6.1%を占めており、アジア太平洋市場をリードするとの評価を受けている。

このため、すでに多くのグローバル製薬会社が進出している。中国で市販許可を受けたボツリヌス毒素は、アメリカのアッヴィのボトックスをはじめ、中国の蘭州バイオのヘンリ、フランスのイプセンのディスポート、韓国のヒュジェルのレティボ、ドイツのメルツのゼオミン、イスラエルのシスラムメディカルテクノロジーのダクシファイなどである。

2020年に国内で最初に進出したヒュジェルは、着実に市場シェアを高めており、3位圏に入ったと評価されている。中国内の売上基準1位はアッヴィ、2位は蘭州研究所で、その次がヒュジェルで約15%を占めていると知られている。

中国進出5年で3位に上昇したことについて、ヒュジェルの関係者は「アッヴィの高価な毒素、中国の蘭州研究所の安価な毒素の間で、ヒュジェルのレティボはコストパフォーマンスが良く、品質はアッヴィと同等であることを強調している」と述べた。

さらに、現地企業を通じた流通網を活用したことも市場を迅速に広げた秘訣の一つとされている。ヒュジェルの関係者は「現地パートナー企業であるサファン製薬と協力し、現地医師のトレーニングなどに力を入れた」と述べた。

国内企業の中で大雄製薬は2021年12月に中国NMPAにナボタ製品許可申請書を提出したが、3年7ヶ月の間に承認が得られず自発的に撤回した。メディトックスは現在中国進出を準備中である。