Réorganisation de mai : deux mois plus tard, les ruptures à la smart plant de Paltan de Hanmi Pharmaceutical chutent de 57 %

Au cœur du dispositif de production de formes solides de Hanmi Pharmaceutical, les « ruptures » ont nettement reculé. Ici, le terme ne renvoie pas à son sens courant, celui d’un produit entièrement vendu et indisponible. Il ne signifie pas non plus que l’usine n’a pas pu fabriquer les médicaments.

De la production à la gestion des stocks, en passant par la logistique et la prévision de la demande, il suffit qu’un maillon se dérègle : si les médicaments commandés ne partent pas à temps, le cas est comptabilisé comme une rupture. Le nombre de ruptures dépassant 5 jours a diminué d’environ 57 % au premier semestre de cette année par rapport à la même période de l’an dernier. Le nombre de ruptures sur les produits fabriqués en sous-traitance (CMO) a également reculé d’environ 48 %.

Hanmi Pharmaceutical a communiqué, le 13, sur l’amélioration des indicateurs de rupture de la smart plant de Paltan, en expliquant que le système de gestion de la production et de l’approvisionnement fonctionne désormais de manière plus stable qu’auparavant. Le groupe met en avant quatre leviers : l’ajustement des plans de production en fonction des variations de la demande, l’optimisation de la gestion des stocks, la stabilisation des équipements et l’anticipation des enjeux qualité.

Ces progrès s’inscrivent dans une réorganisation. Le 1er mai, Hanmi Pharmaceutical a restructuré son organisation autour de quatre pôles : croissance par l’innovation, croissance durable, croissance future et soutien à la croissance. Le centre de production de Paltan a alors été rattaché au « pôle soutien à la croissance » et s’est vu confier un nouveau rôle : appuyer plus efficacement le fonctionnement de chaque pôle de croissance. Puis, en juin, une « task force d’amélioration de la productivité » a été créée pour relier le siège et les sites de production. Les indicateurs du premier semestre correspondent à la période où ces deux mesures ont commencé à s’ancrer sur le terrain.

Dans les faits, la smart plant de Paltan a porté le taux d’automatisation des principaux processus — production, conditionnement, logistique — à environ 90 %. Elle a également mis en place un système de collecte et de gestion en temps réel des données de procédé, ce qui lui permet de répondre aux inspections des bonnes pratiques de fabrication et de contrôle qualité (GMP) menées par des autorités réglementaires étrangères, telles que la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Les indicateurs qualité se sont aussi améliorés. Le nombre de cas d’OOS (Out of Specification, hors spécifications) et d’OOT (Out of Trend, hors tendance), lorsque les résultats d’essais s’écartent des critères ou des tendances, a diminué d’environ 39 % par rapport à la même période de l’an dernier. Le temps d’arrêt des équipements de production (temps d’arrêt pour panne) a également reculé d’environ 33 %. Selon le référentiel « Quality Metrics » de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), la smart plant de Paltan maintient un niveau inférieur au taux moyen d’écarts observé dans l’industrie des formes solides (12~14 %).

Cette gestion de la qualité s’inscrit aussi dans la dynamique des politiques publiques. Le ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a, jusqu’ici, partagé avec l’industrie pharmaceutique les tendances et les cas d’application de technologies d’innovation, en Corée et à l’international : QbD (Quality by Design, qualité par la conception), procédés continus, numérisation des procédés de fabrication, mise en place de systèmes qualité pharmaceutiques, entre autres. Le message était clair : il faut relever le niveau coréen en matière de fabrication et de contrôle qualité des médicaments. Hanmi Pharmaceutical affirme qu’il continuera de renforcer la gestion de la fabrication fondée sur les données et les activités d’amélioration centrées sur le terrain, en phase avec ces évolutions sectorielles.

À l’origine de l’ensemble de ces résultats, la smart plant de Paltan est une usine dédiée aux formes solides de 4e génération de Hanmi Pharmaceutical, construite sur le site existant de la zone industrielle de Paltan : les travaux ont démarré en 2015 et l’usine a été achevée en 2017. Le bâtiment compte un sous-sol et huit étages (du niveau -1 au niveau +8), pour une surface totale de 36 492 ㎡, et peut produire jusqu’à 6 milliards de comprimés par an. Du transport des matières premières à la formulation, la production et le conditionnement, l’ensemble est relié par des véhicules guidés automatiques sans conducteur et des équipements automatisés. Depuis sa mise en service, des responsables d’autorités sanitaires de différents pays et des étudiants étrangers en faculté de pharmacie s’y succèdent en visite, et le site s’est imposé comme un cas emblématique de smart factory dans l’industrie pharmaceutique coréenne.

Hwang Sang-yeon, PDG, a choisi ce site comme première visite de terrain après sa prise de fonctions, le 1er avril. Premier dirigeant issu de l’extérieur recruté en 53 ans d’histoire de l’entreprise, il avait alors vérifié sur place les procédés fondés sur les technologies de l’information et de la communication (TIC) ainsi que le savoir-faire d’exploitation GMP. Cette annonce intervient un peu plus de quatre mois après.

« L’amélioration, au premier semestre, des indicateurs de rupture et de qualité est un résultat obtenu collectivement par l’ensemble des collaborateurs pour garantir un approvisionnement stable en médicaments », a déclaré M. Hwang, ajoutant : « Au second semestre, nous espérons atteindre des résultats encore plus significatifs sur l’ensemble des indicateurs de productivité, y compris le RFT (Right First Time). »

Hanmi Pharmaceutical prévoit d’accélérer, au second semestre également, la montée en puissance de sa compétitivité industrielle, en s’appuyant sur la task force d’amélioration de la productivité. Sur ses principaux sites, dont la smart plant de Paltan et la bio plant de Pyeongtaek, le groupe entend aussi continuer de consolider les systèmes de gestion de l’environnement, de la santé et de la sécurité (EHS), ainsi que l’ensemble des dispositifs de qualité et d’exploitation de la production.