Какие цифры показала майская реорганизация: на «умном» заводе Hanmi Pharmaceutical в Пхальтане «дефицит» снизился на 57%

На ключевой производственной базе синтетических препаратов Hanmi Pharmaceutical показатель «дефицита» заметно снизился. При этом «дефицит» здесь — не буквальное «всё распродано и товара нет». Это также не означает, что завод не смог произвести лекарства.

Если сбой происходит хотя бы в одном звене — производстве, управлении запасами, логистике или прогнозировании спроса, — и заказанные препараты не отгружаются вовремя, это фиксируется как «дефицит». Число случаев дефицита длительностью более 5 дней в первом полугодии этого года сократилось примерно на 57% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Количество случаев дефицита по позициям контрактного производства (CMO) также уменьшилось примерно на 48%.

Hanmi Pharmaceutical 13-го числа сообщила об улучшении показателей дефицита на площадке «умного» завода в Пхальтане и отметила, что система управления производством и поставками теперь работает стабильнее, чем прежде. В качестве мер компания назвала четыре направления: корректировка производственных планов с учётом колебаний спроса, повышение эффективности управления запасами, стабилизация оборудования и упреждающее реагирование на вопросы качества.

Компания связывает эти изменения с реорганизацией. Hanmi Pharmaceutical 1 мая перестроила структуру на четыре направления: инновационный рост, устойчивый рост, будущий рост и поддержка роста. Пхальтанский производственный центр тогда включили в «подразделение поддержки роста», поручив ему новую роль — эффективно обеспечивать операционную поддержку каждого из направлений роста. Затем в июне была создана «рабочая группа по повышению производительности» (TF), связавшая штаб-квартиру и производственную площадку. Показатели за первое полугодие пришлись на период, когда эти две меры начали закрепляться на практике.

Фактически «умный» завод в Пхальтане довёл уровень автоматизации ключевых процессов — производства, упаковки и логистики — примерно до 90%. Также создана система, которая в реальном времени собирает и управляет данными процессов; она позволяет проходить инспекции по надлежащей производственной практике (GMP) со стороны зарубежных регуляторов, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Улучшились и показатели качества. Число случаев OOS (выход за пределы спецификации) и OOT (выход за пределы тренда), когда результаты испытаний отклоняются от критериев или тенденций, снизилось примерно на 39% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Время простоя производственного оборудования (время остановки из‑за неисправностей) также сократилось примерно на 33%. «Умный» завод в Пхальтане, ориентируясь на стандарт Quality Metrics Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE), удерживает уровень отклонений ниже среднего по отрасли твёрдых лекарственных форм (12~14%).

Такой подход к управлению качеством совпадает и с вектором государственной политики. Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) ранее делилось с фармацевтической отраслью тенденциями и примерами внедрения инновационных технологий в стране и за рубежом — включая QbD (качество, заложенное в проектирование), непрерывные процессы, цифровизацию производственных процессов и построение системы качества лекарственных средств. Посыл был в том, что необходимо повышать уровень производства и контроля качества лекарств в Республике Корея. Hanmi Pharmaceutical подчёркивает, что в соответствии с этими отраслевыми тенденциями продолжит усиливать управление производством на основе данных и инициативы по улучшениям, ориентированные на площадку.

Сам «умный» завод в Пхальтане, обеспечивший все эти результаты, — это специализированное предприятие Hanmi Pharmaceutical четвёртого поколения по выпуску твёрдых лекарственных форм, строительство которого началось в 2015 году на территории существующей промышленной площадки в Пхальтане и завершилось в 2017 году. Завод включает 1 подземный и 8 надземных этажей, общая площадь — 36 492㎡; он способен производить до 6 млрд таблеток в год. От транспортировки сырья до приготовления лекарственных форм, производства и упаковки процессы связаны беспилотными рельсовыми транспортными средствами и автоматизированным оборудованием. После запуска предприятие регулярно посещали представители органов здравоохранения разных стран и студенты зарубежных фармацевтических вузов; завод закрепился как один из показательных примеров «умной фабрики» в фармацевтической отрасли Республики Корея.

Генеральный директор Хван Сан Ён после вступления в должность 1 апреля выбрал эту площадку для первого визита на производство. Будучи первым за 53 года существования компании руководителем, приглашённым извне, он тогда лично проверил на месте процессы на базе информационно-коммуникационных технологий (ICT) и ноу‑хау по эксплуатации GMP. Нынешнее объявление стало результатом, представленным примерно через четыре месяца после этого.

Хван заявил: «Улучшение показателей дефицита и качества в первом полугодии этого года — результат, которого все сотрудники добились вместе ради стабильного обеспечения лекарствами», — и добавил: «Во втором полугодии ожидаем ещё более значимых результатов по общим показателям производительности, включая RFT (Right First Time)».

Hanmi Pharmaceutical планирует и во втором полугодии ускорять повышение производственной конкурентоспособности, опираясь на рабочую группу по повышению производительности. На ключевых площадках, включая «умный» завод в Пхальтане и биозавод в Пхёнтхэке, компания также намерена продолжать укреплять системы управления в целом — по направлениям экологии, охраны здоровья и безопасности (EHS), а также качества и производственных операций.