La reorganización de mayo deja huella dos meses después: el desabastecimiento cae un 57% en la smart plant de Paltan de Hanmi Pharmaceutical

En la principal base de producción de medicamentos sintéticos de Hanmi Pharmaceutical, el «desabastecimiento» se ha reducido de forma notable. Aquí, desabastecimiento no se usa en el sentido del diccionario —que el producto se ha vendido por completo y ya no queda—. Tampoco significa que la fábrica no haya podido fabricar el medicamento.

La compañía contabiliza como desabastecimiento cualquier fallo en la cadena —producción, gestión de inventario, logística o previsión de la demanda— que impida que el medicamento solicitado salga a tiempo. El número de casos de desabastecimiento superior a 5 días cayó alrededor de un 57% en el primer semestre de este año respecto al mismo periodo del año anterior. Los casos de desabastecimiento en productos de fabricación por encargo (CMO) también se redujeron alrededor de un 48%.

Hanmi Pharmaceutical difundió el día 13 la mejora de los indicadores de desabastecimiento en la smart plant de Paltan y señaló que, frente a etapas anteriores, el sistema de gestión de producción y suministro opera ahora con mayor estabilidad. Como palancas de mejora, citó cuatro: ajuste del plan de producción según las variaciones de la demanda, optimización de la gestión de inventarios, estabilización de los equipos y respuesta preventiva a incidencias de calidad.

La empresa atribuye estos avances a una reorganización interna. Hanmi Pharmaceutical reestructuró su organización el pasado 1 de mayo en un esquema de cuatro áreas: crecimiento innovador, crecimiento sostenible, crecimiento futuro y apoyo al crecimiento. El Centro de Fabricación de Paltan pasó entonces al «área de apoyo al crecimiento» y asumió un nuevo cometido: respaldar de forma eficiente la operativa de cada área de crecimiento. Un mes después, en junio, se puso en marcha el «TF de mejora de la productividad», que conecta la sede central con el terreno de fabricación. Los indicadores de este primer semestre coinciden con el periodo en el que ambas medidas empezaron a asentarse en la planta.

La smart plant de Paltan elevó el grado de automatización de los procesos clave —producción, envasado y logística— hasta el entorno del 90%. También implantó un sistema para recopilar y gestionar en tiempo real los datos del proceso, con el que responde a inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) de organismos reguladores extranjeros como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Los indicadores de calidad también mejoraron. El número de incidencias OOS (fuera de especificación) y OOT (fuera de tendencia), en las que los resultados de los ensayos se desvían de los criterios o de la tendencia, disminuyó alrededor de un 39% respecto al mismo periodo del año anterior. El tiempo en que los equipos de producción permanecieron detenidos (tiempo de parada por avería) también se redujo alrededor de un 33%. La smart plant de Paltan, conforme al estándar de indicadores de calidad «Quality Metrics» de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), mantiene un nivel inferior a la tasa media de desviaciones del sector de sólidos orales (12~14%).

Esta gestión de la calidad también encaja con la orientación de las políticas públicas. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) ha venido compartiendo con la industria farmacéutica tendencias y casos de aplicación de tecnologías de innovación, dentro y fuera del país, como QbD (Quality by Design; mejora avanzada de la calidad basada en el diseño), procesos continuos, digitalización de los procesos de fabricación y construcción de sistemas de calidad farmacéutica. El mensaje era que resulta necesario elevar el nivel de fabricación y control de calidad de los medicamentos en Corea del Sur. Hanmi Pharmaceutical mantiene el plan de seguir reforzando la gestión de fabricación basada en datos y las actividades de mejora centradas en el terreno, en línea con esta evolución del sector.

La smart plant de Paltan, que ha generado todos estos resultados, es la planta de cuarta generación de Hanmi Pharmaceutical dedicada a formas sólidas, iniciada en 2015 y finalizada en 2017 sobre el emplazamiento del antiguo complejo industrial de Paltan. Con 1 planta subterránea y 8 plantas sobre rasante, y una superficie total de 36.492㎡, puede producir hasta un máximo anual de 6.000 millones de comprimidos. Desde el transporte de materias primas hasta la formulación, la producción y el envasado, todo está conectado mediante vehículos guiados automáticos y equipos automatizados. Desde su puesta en marcha, han continuado las visitas de responsables de autoridades sanitarias de distintos países y de estudiantes extranjeros de facultades de Farmacia, y se ha consolidado como un caso representativo de smart factory en la industria farmacéutica surcoreana.

El consejero delegado, Hwang Sang-yeon, eligió este lugar como su primera visita a una planta tras asumir el cargo el pasado 1 de abril. Primer CEO procedente del exterior incorporado por la compañía en sus 53 años de historia, entonces revisó in situ los procesos basados en tecnologías de la información y la comunicación (TIC) y el know-how de operación GMP. Este anuncio llega unos cuatro meses después.

Hwang afirmó: “La mejora de los indicadores de desabastecimiento y de calidad en el primer semestre de este año es un logro construido conjuntamente por toda la plantilla para garantizar un suministro estable de medicamentos”, y añadió: “En el segundo semestre, esperamos alcanzar resultados aún más significativos en los indicadores generales de productividad, incluido el RFT (Right First Time)”.

Hanmi Pharmaceutical planea acelerar también en el segundo semestre el avance hacia una mayor competitividad de fabricación, con el TF de mejora de la productividad como eje. En centros clave como la smart plant de Paltan y la bio plant de Pyeongtaek, también seguirá reforzando los sistemas de gestión de medio ambiente, salud y seguridad (EHS), así como la gestión integral de la calidad y de la operación de producción.