QureCell a annoncé, le 4, que son traitement par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T), « Rimkato » (dénomination commune internationale : anbalcaptagène autoleucel), avait obtenu, le 3, lors de la 9e réunion de la Commission d’évaluation du remboursement des médicaments (Yakpyeongwi) de l’Agence d’examen et d’évaluation de l’assurance maladie (HIRA), un avis favorable à son remboursement, sous réserve d’accepter le montant fixé.
Rimkato a déjà été examiné en juillet par la Commission de délibération sur les cancers (Amjilsim), chargée d’étudier les critères de remboursement. Le dossier doit désormais faire l’objet d’une négociation du prix du médicament avec le Service national d’assurance maladie (NHIS), puis par le Comité de délibération des politiques d’assurance maladie (Geonjeongsim), avant l’entrée en vigueur de la prise en charge par l’assurance maladie via une notification du ministère de la Santé et des Affaires sociales.
Rimkato est le premier traitement CAR-T développé en Corée pour des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et de lymphome primitif médiastinal à cellules B (PMBCL) ayant rechuté après au moins deux traitements systémiques, ou réfractaires au traitement.
Dans l’essai clinique de phase 2, selon les critères d’évaluation d’un comité d’examen indépendant distinct de l’entreprise et des investigateurs, Rimkato a enregistré un taux de réponse objective (ORR) de 75,3 % et un taux de rémission complète (CR) de 67,1 %. Le taux de réponse objective correspond à la proportion de patients dont la tumeur a diminué, après traitement, d’au moins le seuil prédéfini; le taux de rémission complète désigne la proportion de patients ayant répondu jusqu’à un niveau où aucun cancer n’est détecté aux examens.
Le profil de sécurité a également été confirmé, avec une incidence de 8,9 % de syndrome de relargage des cytokines (CRS) de grade 3 ou plus, et une incidence de 3,8 % de neurotoxicité (NE). Le syndrome de relargage des cytokines désigne l’apparition d’effets indésirables — tels que fièvre, hypotension et dyspnée — lorsque les cellules immunitaires sont fortement activées après un traitement CAR-T.
Les résultats cliniques de Rimkato ont déjà été publiés dans « Blood », revue internationale de référence en hématologie éditée par l’American Society of Hematology (ASH).
Rimkato est fabriqué et fourni directement sous forme de médicament fini dans une installation GMP nationale propre. Même sans disposer d’une unité de traitement cellulaire dédiée, un établissement de soins peut prélever les cellules T du patient et les envoyer à QureCell, afin qu’elles soient fabriquées en tant que traitement CAR-T. Il est ainsi attendu que l’administration rapide de Rimkato devienne possible également dans des hôpitaux régionaux de référence, où les traitements étaient jusqu’ici difficiles en raison du manque d’infrastructures dédiées au CAR-T.
Kim Geon-soo, PDG de QureCell, a déclaré : « Dès que nous recevrons officiellement les résultats détaillés de la délibération de la HIRA, nous y répondrons avec prudence après un examen interne. Nous ferons tout notre possible dans les étapes à venir afin que Rimkato, dont l’efficacité et la sécurité ont été démontrées, puisse être rapidement mis à disposition des patients coréens atteints de cancers hématologiques en rechute ou réfractaires. »
