أعلنت شركة «جي سي سيل» في 18 من الشهر الجاري أن «GCC2005» (CD5 CAR-NK)، الذي تطوره كعلاج لِلمفوما الخلايا التائية، حصل على موافقة «هيئة الغذاء والدواء» للاستخدام العلاجي.
وتأسست «جي سي سيل» في عام 2021 عبر اندماج «جي سي غرين كروس لابسيل» و«جي سي غرين كروس سيل». وتعمل الشركة، المتخصصة في علاجات الخلايا والعلاج الجيني، على تسويق علاج الخلايا المناعية المضاد للسرطان «إيميونسيل إل سي جو»، إلى جانب تطوير علاجات خلوية من الجيل التالي، بما في ذلك CAR-NK.
وجاءت الموافقة بناءً على طلب قدّمه مستشفى جامعة سيول الوطنية لاستهداف مرضى اللمفوما المحيطية للخلايا التائية الذين باتت خيارات علاجهم محدودة بعد العلاجات المتاحة. وبموجب ذلك، يعتزم المستشفى إعطاء «GCC2005»، وهو دواء تجريبي مخصص للتجارب السريرية، لهؤلاء المرضى لأغراض علاجية.
ويتيح نظام «الموافقة على الاستخدام العلاجي» استخدام أدوية تجريبية مخصصة للتجارب السريرية—والتي لم تحصل بعد على ترخيص «هيئة الغذاء والدواء»—بشكل استثنائي لدى المرضى ذوي الحالات الشديدة أو في المراحل النهائية عندما تكون حياتهم مهددة أو لا تتوافر بدائل علاجية.
ويُعد «GCC2005» مرشح علاج خلوي من نوع CAR-NK متجانس المنشأ يستهدف CD5، تطوره «جي سي سيل» بهدف أن يكون دواءً مبتكراً عالمياً من فئة First-in-class. وقد أُنجز حتى الآن إعطاء الجرعات لجميع المرضى ضمن المرحلة السريرية 1a داخل كوريا الجنوبية، وتستعد الشركة لبدء المرحلة 1b.
ويعتمد «GCC2005» على تعديل خلايا NK وراثياً لتهاجم CD5 في لمفوما الخلايا التائية. كما صُمم علاج CAR-NK هذا ليُعبّر عن IL-15 أيضاً، بهدف مساعدة الخلايا المناعية على البقاء مدة أطول داخل الجسم.
وبحسب النتائج المرحلية للمرحلة السريرية 1a التي كشفت عنها «جي سي سيل» العام الماضي، استجاب 3 من أصل 5 مرضى كان من الممكن تقييم أورامهم للعلاج، مسجلين معدل استجابة موضوعي (ORR) بلغ 60%. ومن بين هؤلاء، حقق مريضان هدأة كاملة (CR)، فيما أظهر مريض واحد هدأة جزئية (PR).
وقال البروفيسور بيون جا-مين، أستاذ أمراض الدم والأورام في مستشفى جامعة سيول الوطنية الذي يقود هذا العلاج: «إن مرضى لمفوما الخلايا التائية المستعصية الذين فشل لديهم العلاج الكيميائي القياسي المتاح لديهم خيارات علاجية محدودة للغاية»، مضيفاً: «نأمل أن يتيح هذا الاستخدام العلاجي فرصة علاجية ملموسة للمريض».
ونقل عن مسؤول في «جي سي سيل» قوله: «نرى أن الأمر ذو دلالة، إذ أصبح بالإمكان إتاحة فرصة إعطاء GCC2005 لمرضى حالتهم ملحّة إلى حد يصعب معه انتظار المشاركة في المرحلة السريرية 1b، ولديهم بدائل علاجية محدودة».
