GCセルは18日、T細胞リンパ腫治療薬として開発中のGCC2005（CD5 CAR-NK）について、食品医薬品安全処から治療目的使用の承認を受けたと発表しました。
GCセルは、2021年にGCグリーンクロス・ラブセルとGCグリーンクロスセルが合併して発足した細胞・遺伝子治療薬企業です。抗がん免疫細胞治療薬「イミュンセルエルシー注」を商用化しており、CAR-NKをはじめとする次世代細胞治療薬を開発しています。
今回の承認は、既存治療後に選択できる治療代替案が限られている末梢T細胞リンパ腫患者を対象に、ソウル大病院が申請して実現しました。これによりソウル大病院は、当該患者に対し、治験薬であるGCC2005を治療目的で投与する予定です。
「治療目的使用承認」制度は、生命が危機的で代替治療手段がない重症・終末期患者に対し、食品医薬品安全処の許可を得る前段階にある治験薬を例外的に使用できるようにする制度です。
GCC2005は、GCセルがグローバル革新新薬（First-in-class）を目標に開発している、CD5標的の同種由来CAR-NK細胞治療薬候補です。現在、国内の第1a相で対象患者への投与を完了しており、第1b相の開始を準備中です。
GCC2005は、NK細胞を遺伝子改変してT細胞リンパ腫のCD5を攻撃するようにしたCAR-NK治療薬で、免疫細胞が体内でより長く生存できるよう、IL-15を併せて発現する設計となっています。
GCセルが昨年公表した第1a相の中間結果によると、腫瘍評価が可能だった患者5人のうち3人が治療に反応し、客観的奏効率（ORR）は60%でした。このうち2人は完全寛解（CR）、1人は部分寛解（PR）を示しました。
今回の治療を主導するピョン・ジャミン氏（ソウル大病院・血液腫瘍内科教授）は「既存の標準的な抗がん治療が奏功しない難治性T細胞リンパ腫患者は、治療選択肢が極めて限られています」とした上で、「今回の治療目的使用を通じて、患者さんにとって実質的な治療機会になることを期待しています」と述べました。
GCセルの関係者は「第1b相への参加を待つのが難しいほど状態が切迫し、治療代替案が限られている患者さんに、GCC2005の投与機会を提供できるようになったことを意義深く受け止めています」と話しました。
