GC Cell informó el día 18 de que GCC2005 (CD5 CAR-NK), que desarrolla como tratamiento para el linfoma de células T, ha recibido del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos la autorización para su uso con fines terapéuticos.
GC Cell es una empresa de terapias celulares y génicas creada en 2021 tras la fusión de GC Green Cross LabCell y GC Green Cross Cell. Ha comercializado la inmunoterapia celular antitumoral «Immuncell-LC» y desarrolla terapias celulares de nueva generación, entre ellas CAR-NK.
La autorización llega tras una solicitud del Hospital Universitario Nacional de Seoul para un paciente con linfoma periférico de células T, para quien las alternativas terapéuticas disponibles tras los tratamientos existentes son limitadas. En consecuencia, el hospital prevé administrar GCC2005 —un medicamento en investigación para ensayos clínicos— con fines terapéuticos a ese paciente.
El sistema de «aprobación de uso con fines terapéuticos» permite, de forma excepcional, utilizar medicamentos en investigación para ensayos clínicos que aún no han recibido autorización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos en pacientes graves o en fase terminal cuya vida esté en peligro o que no dispongan de alternativas terapéuticas.
GCC2005 es un candidato a terapia celular CAR-NK alogénica dirigida a CD5 que GC Cell desarrolla con el objetivo de convertirse en un fármaco innovador global (first-in-class). En la actualidad, ya ha completado la administración a los pacientes de la fase 1a en Corea del Sur y prepara el inicio de la fase 1b.
GCC2005 es una terapia CAR-NK diseñada mediante modificación genética de células NK para que ataquen CD5 del linfoma de células T, y se ha concebido para coexpresar IL-15 con el fin de que las células inmunitarias sobrevivan durante más tiempo en el organismo.
Según los resultados intermedios de la fase 1a publicados por GC Cell el año pasado, 3 de los 5 pacientes evaluables para valoración tumoral respondieron al tratamiento, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 60%. De ellos, 2 presentaron respuesta completa (CR) y 1, respuesta parcial (PR).
Byun Ja-min, profesor del Servicio de Hemato-Oncología del Hospital Universitario Nacional de Seoul, que lidera este tratamiento, afirmó: «En los pacientes con linfoma de células T refractario que han fracasado con la quimioterapia antitumoral estándar, las opciones terapéuticas son extremadamente limitadas». Y añadió: «Espero que este uso con fines terapéuticos se traduzca en una oportunidad real de tratamiento para el paciente».
Un representante de GC Cell subrayó: «Consideramos significativo poder ofrecer la oportunidad de administrar GCC2005 a pacientes cuya situación es tan urgente que les resulta difícil esperar a participar en la fase 1b y que cuentan con alternativas terapéuticas limitadas».
