GCCell a annoncé, le 18, que GCC2005 (CD5 CAR-NK), qu’elle développe comme traitement du lymphome à cellules T, avait obtenu du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments une autorisation d’usage compassionnel.
GCCell est une entreprise de thérapies cellulaires et géniques née en 2021 de la fusion de GC Green Cross LabCell et de GC Green Cross Cell. Elle a commercialisé l’immunothérapie cellulaire anticancéreuse « Immuncell-LC Inj. » et développe des thérapies cellulaires de nouvelle génération, dont des CAR-NK.
Cette autorisation fait suite à une demande déposée par l’hôpital universitaire national de Seoul pour des patients atteints de lymphome périphérique à cellules T, dont les options thérapeutiques restent limitées après les traitements existants. L’hôpital universitaire national de Seoul prévoit donc d’administrer GCC2005, un médicament expérimental, à ce patient à des fins thérapeutiques.
Le dispositif d’« autorisation d’usage compassionnel » permet, à titre exceptionnel, d’utiliser chez des patients atteints de formes graves ou terminales, dont le pronostic vital est engagé ou qui ne disposent d’aucune alternative thérapeutique, des médicaments expérimentaux encore au stade des essais cliniques, avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments.
GCC2005 est un candidat médicament de thérapie cellulaire CAR-NK allogénique ciblant CD5, que GCCell développe avec l’objectif d’un médicament innovant mondial (first-in-class). À ce jour, l’administration aux patients de la phase 1a en Corée du Sud est terminée, et le lancement de la phase 1b est en préparation.
GCC2005 est une thérapie CAR-NK conçue en modifiant génétiquement des cellules NK afin qu’elles attaquent CD5 dans le lymphome à cellules T ; elle a été élaborée pour coexprimer l’IL-15, de manière à permettre aux cellules immunitaires de survivre plus longtemps dans l’organisme.
Sur la base de résultats intermédiaires de la phase 1a rendus publics par GCCell l’an dernier, 3 des 5 patients évaluables sur le plan tumoral ont répondu au traitement, soit un taux de réponse objective (ORR) de 60 %. Parmi eux, 2 ont présenté une rémission complète (CR) et 1 une rémission partielle (PR).
Le professeur Byun Ja-min, du service d’hémato-oncologie de l’hôpital universitaire national de Seoul, qui pilote ce traitement, a déclaré : « Pour les patients atteints d’un lymphome à cellules T réfractaire après l’échec des traitements anticancéreux standards, les options thérapeutiques sont extrêmement limitées. » Il a ajouté : « Nous espérons que cet usage compassionnel offrira au patient une véritable opportunité de traitement. »
Un responsable de GCCell a déclaré : « Nous estimons qu’il est significatif de pouvoir offrir une possibilité d’administration de GCC2005 à des patients dont l’état est trop urgent pour attendre une participation à la phase 1b et dont les alternatives thérapeutiques sont limitées. »
