Компания GC Cell 18-го числа сообщила, что GCC2005 (CD5 CAR-NK), разрабатываемый как препарат для лечения T-клеточной лимфомы, получил одобрение Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств на применение в терапевтических целях.
GC Cell — компания в сфере клеточной и генной терапии, созданная в 2021 году в результате слияния GC Green Cross LabCell и GC Green Cross Cell. Компания вывела на рынок противоопухолевый иммуноклеточный препарат «Immuncell-LC Inj.» и разрабатывает клеточные терапии следующего поколения, включая CAR-NK.
Одобрение выдано по заявке больницы Сеульского национального университета для пациентов с периферической T-клеточной лимфомой, у которых после ранее проведённого лечения остаётся ограниченный выбор терапевтических альтернатив. В связи с этим больница Сеульского национального университета намерена вводить таким пациентам GCC2005 — препарат для клинических исследований — в терапевтических целях.
Механизм «одобрения применения в терапевтических целях» позволяет в исключительном порядке использовать препараты для клинических исследований, находящиеся на этапе до получения разрешения Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, у тяжёлых и терминальных пациентов, чья жизнь находится под угрозой или для которых отсутствуют альтернативные методы лечения.
GCC2005 — кандидат в клеточные терапии: аллогенная CAR-NK-терапия, нацеленная на CD5, которую GC Cell разрабатывает с прицелом на глобальный инновационный препарат класса First-in-class. В настоящее время в Южной Корее завершено введение препарата пациентам в рамках фазы 1a, ведётся подготовка к началу фазы 1b.
GCC2005 — CAR-NK-терапия, в которой NK-клетки генетически модифицированы так, чтобы атаковать CD5 при T-клеточной лимфоме; конструкция также предусматривает совместную экспрессию IL-15, чтобы иммунные клетки дольше сохранялись в организме.
Согласно промежуточным результатам фазы 1a, опубликованным GC Cell в прошлом году, из 5 пациентов, у которых была возможна оценка опухоли, 3 ответили на лечение, что соответствует объективной частоте ответа (ORR) 60%. Из них у 2 пациентов отмечена полная ремиссия (CR), у 1 — частичная ремиссия (PR).
Профессор Пён Чжамин из отделения гематологии и онкологии больницы Сеульского национального университета, который руководит данным лечением, заявил: «У пациентов с рефрактерной T-клеточной лимфомой, у которых не сработала стандартная противоопухолевая терапия, выбор вариантов лечения крайне ограничен». Он добавил: «Мы рассчитываем, что применение в терапевтических целях станет для пациента реальной возможностью получить лечение».
Представитель GC Cell отметил: «Мы считаем это значимым, поскольку появилась возможность предоставить шанс на введение GCC2005 пациентам, чьё состояние настолько срочное, что им трудно ждать участия в фазе 1b, и у которых ограничены альтернативы лечения».
