GC Cell mengumumkan pada 18 bahwa GCC2005 (CD5 CAR-NK), yang dikembangkan sebagai terapi untuk limfoma sel T, telah memperoleh persetujuan penggunaan untuk tujuan pengobatan dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat.
GC Cell merupakan perusahaan terapi sel dan gen yang berdiri setelah penggabungan GC Green Cross LabCell dan GC Green Cross Cell pada 2021. Perusahaan ini telah mengomersialkan terapi imun sel antikanker ‘Immuncell-LC Inj.’, serta mengembangkan terapi sel generasi berikutnya, termasuk CAR-NK.
Persetujuan tersebut diberikan setelah Rumah Sakit Universitas Nasional Seoul mengajukan permohonan untuk pasien limfoma sel T perifer yang memiliki pilihan terapi alternatif terbatas setelah menjalani pengobatan yang tersedia. Dengan persetujuan ini, Rumah Sakit Universitas Nasional Seoul berencana memberikan GCC2005, obat uji klinis, kepada pasien tersebut untuk tujuan pengobatan.
Sistem ‘persetujuan penggunaan untuk tujuan pengobatan’ memungkinkan penggunaan secara pengecualian obat uji klinis yang masih berada pada tahap sebelum memperoleh izin dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, bagi pasien berat atau stadium akhir yang nyawanya terancam atau tidak memiliki alternatif terapi.
GCC2005 merupakan kandidat terapi sel CAR-NK alogenik yang menarget CD5, yang dikembangkan GC Cell dengan sasaran menjadi obat inovatif global (first-in-class). Saat ini, pemberian obat kepada pasien dalam uji klinis fase 1a di dalam negeri telah selesai, dan persiapan untuk memulai fase 1b sedang berlangsung.
GCC2005 merupakan terapi CAR-NK yang dibuat dengan merekayasa genetik sel NK agar menyerang CD5 pada limfoma sel T, dan dirancang untuk mengekspresikan IL-15 secara bersamaan agar sel imun dapat bertahan lebih lama di dalam tubuh.
Berdasarkan hasil sementara uji klinis fase 1a yang dipublikasikan GC Cell tahun lalu, dari 5 pasien yang dapat dievaluasi tumornya, 3 pasien merespons terapi sehingga mencatat tingkat respons objektif (ORR) 60%. Di antaranya, 2 pasien menunjukkan remisi lengkap (CR) dan 1 pasien menunjukkan remisi parsial (PR).
Profesor Byun Ja-min dari Divisi Hematologi-Onkologi, Departemen Penyakit Dalam, Rumah Sakit Universitas Nasional Seoul, yang memimpin terapi ini, mengatakan, “Bagi pasien limfoma sel T refrakter yang gagal terhadap terapi antikanker standar yang ada, pilihan pengobatan sangat terbatas,” seraya menambahkan, “Kami berharap penggunaan untuk tujuan pengobatan kali ini dapat menjadi kesempatan terapi yang nyata bagi pasien.”
Seorang pejabat GC Cell mengatakan, “Kami menilai ini bermakna karena kini kami dapat memberikan kesempatan pemberian GCC2005 kepada pasien yang kondisinya begitu mendesak sehingga sulit menunggu partisipasi uji klinis fase 1b, dan yang memiliki alternatif terapi terbatas.”
