تتحرك شركة سيلتريون لتأمين الأساس العلمي لوصف جرعة عالية تبلغ 240 ملغ من علاج أمراض المناعة الذاتية «جيمفينترا» الذي تبيعه في الولايات المتحدة. وتهدف الشركة، عبر إضافة خيار الجرعة العالية إلى الجرعة الحالية البالغة 120 ملغ، إلى توسيع خيارات الوصف بحسب حالة المريض وتعزيز اختراقها للسوق الأميركية.
وأعلنت سيلتريون في 15 من الشهر الجاري أنها قدّمت إلى إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) ملف طلب ترخيص تجربة سريرية من المرحلة الرابعة في الولايات المتحدة (IND) بهدف تأمين أدلة على إعطاء جرعة عالية 240 ملغ من «ريمسِيما إس سي» (جيمفينترا، الاسم العلمي: إنفليكسيماب) الذي يُباع في الولايات المتحدة. والمرحلة الرابعة هي تجارب ما بعد التسويق التي تُجرى على أدوية حصلت على الموافقة وتباع بالفعل.
وفي الوقت الراهن، تعتمد المعالجة المحافظة المعتمدة في الولايات المتحدة لمرض كرون والتهاب القولون التقرّحي باستخدام «جيمفينترا» على إعطاء 120 ملغ كل أسبوعين. وتعتزم سيلتريون، من خلال هذه التجربة، الحصول على أدلة سريرية إضافية تدعم وصف الجرعة العالية 240 ملغ.
وقالت الشركة إنها قررت المضي بهذه التجربة لنقل استراتيجية الوصف العلاجي المُفصّل التي جرى التحقق منها في السوق الأوروبية لدواء «ريمسِيما إس سي» إلى بيئة السوق الأميركية، وتعظيم القدرة التنافسية للمنتج.
وعملياً، يواصل «ريمسِيما إس سي» مسار نمو قوي في الدول الأوروبية الخمس الكبرى (EU5) التي دخلها سابقاً، وهي ألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا والمملكة المتحدة، مسجلاً حصة سوقية بنحو 32% حتى الربع الأول من هذا العام. وترى سيلتريون أن استراتيجية وصف الجرعات العالية بحسب حالة المريض في أوروبا أسهمت في توسيع حصة «ريمسِيما إس سي».
ومن المقرر أن تُجرى التجربة في 55 مؤسسة داخل الولايات المتحدة، على إجمالي 447 مريضاً بمرض كرون (CD) والتهاب القولون التقرّحي (UC). وتهدف الدراسة إلى تأمين بيانات سريرية موضوعية لازمة لإعطاء جرعة عالية من «جيمفينترا»، عبر مقارنة عدم الدونية بين مجموعة تتلقى جرعات عالية من إنفليكسيماب بصيغة الحقن الوريدي (IV) وبين «جيمفينترا» بجرعة 240 ملغ. ويُعد مرض كرون والتهاب القولون التقرّحي من أبرز أمراض الأمعاء الالتهابية (IBD) التي تنشأ فيها التهابات مزمنة في الأمعاء نتيجة اضطراب في الجهاز المناعي.
ونقل بيان عن مسؤول في سيلتريون قوله: «ستكون هذه التجربة مناسبة مهمة لرفع القيمة السريرية لـ(جيمفينترا) إلى مستوى أعلى، عبر تنويع خيارات العلاج المُفصّل بحسب حالة المريض».
وبشكل منفصل، توازي سيلتريون إجراءات تجارب سريرية عالمية لإضافة استطباب التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) بهدف توسيع قاعدة المرضى المحتملين لـ«جيمفينترا».
ويُعد التهاب المفاصل الروماتويدي من الاستطبابات الكبرى التي تضم عدداً كبيراً من المرضى داخل الولايات المتحدة أيضاً، ويستحوذ على وزن كبير ضمن سوق أمراض المناعة الذاتية ككل. وتتوقع الشركة أنه في حال إضافة استطباب RA، ستتوسع مساحة وصف «جيمفينترا» من أمراض الأمعاء الالتهابية (IBD) الحالية إلى التهاب المفاصل الروماتويدي.
