Celltrion quiere reunir evidencia que respalde en Estados Unidos la prescripción de Zymfentra a dosis alta de 240 mg, un tratamiento para enfermedades autoinmunes que ya comercializa en ese país. El objetivo es sumar una opción de dosis alta a la pauta actual de 120 mg, ampliar las alternativas de prescripción en función del estado del paciente y reforzar su estrategia en el mercado estadounidense.
Celltrion informó el día 15 de que ha presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para un ensayo clínico de fase 4 en Estados Unidos. Con este trámite, la compañía busca obtener evidencia que respalde la administración a dosis alta de 240 mg de Remsima SC (Zymfentra; principio activo: infliximab), que se vende en ese país. La fase 4 es un ensayo poscomercialización que se realiza con medicamentos ya autorizados y en venta.
En la actualidad, el tratamiento de mantenimiento de Zymfentra autorizado en Estados Unidos para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa consiste en administrar 120 mg cada dos semanas. Con este ensayo, Celltrion pretende obtener evidencia clínica adicional que sustente la prescripción a dosis alta de 240 mg.
Celltrion decidió impulsar el ensayo para trasladar al mercado estadounidense la estrategia de prescripción personalizada de Remsima SC, ya validada en Europa, y maximizar la competitividad del producto adaptándola al entorno del mercado de Estados Unidos.
De hecho, Remsima SC mantiene una sólida trayectoria de crecimiento en los cinco principales mercados europeos (EU5) —Alemania, Francia, Italia, España y el Reino Unido—, donde registró una cuota de alrededor del 32% en el primer trimestre de este año. Celltrion considera que, en Europa, la estrategia de prescripción a dosis alta en función del estado del paciente contribuyó a ampliar la cuota de Remsima SC.
El ensayo se llevará a cabo en 55 centros de Estados Unidos y contará con un total de 447 pacientes con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC). El objetivo es obtener datos clínicos objetivos necesarios para la administración de Zymfentra a dosis alta, comparando su no inferioridad frente a un grupo de dosis alta de infliximab en formulación intravenosa (IV) y Zymfentra 240 mg. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son enfermedades inflamatorias intestinales (EII; IBD, por sus siglas en inglés) representativas, en las que una alteración del sistema inmunitario provoca inflamación crónica en el intestino.
Un representante de Celltrion señaló: “Este ensayo será una oportunidad importante para diversificar las opciones de tratamiento personalizado según el estado del paciente y elevar un nivel más el valor clínico de Zymfentra”.
Por separado, Celltrion también está llevando a cabo en paralelo procedimientos clínicos globales para añadir la indicación de artritis reumatoide (AR; RA, por sus siglas en inglés), con el objetivo de ampliar la población potencial de pacientes de Zymfentra.
La AR es una indicación de gran tamaño, con un elevado número de pacientes también en Estados Unidos, y representa una parte importante del mercado total de enfermedades autoinmunes. Si en el futuro se añade la indicación de AR, se espera que el ámbito de prescripción de Zymfentra se amplíe desde las enfermedades inflamatorias intestinales (EII; IBD) hasta la artritis reumatoide.
