Селтрион АНУ-д худалдаалж буй аутоиммун өвчний эм Зимфентраг 240 мг-ын өндөр тунгаар жорлох нотолгоо бүрдүүлэхээр ажиллаж байна. Одоогийн 120 мг тун дээр өндөр тунгийн хувилбар нэмж, өвчтөний биеийн байдлаас шалтгаалан эмчилгээний тунг сонгох боломжийг өргөжүүлэхийн зэрэгцээ АНУ-ын зах зээл дэх байр сууриа бэхжүүлэх стратеги баримталж байна.
Селтрион АНУ-д худалдаалж буй Ремсима SC буюу Зимфентраг 240 мг-ын өндөр тунгаар жорлох нотолгоо бүрдүүлэх зорилготой эмнэлзүйн дөрөвдүгээр үе шатны туршилтын төлөвлөгөөг (IND) АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаанд (FDA) хүргүүлснээ 15-нд мэдэгдэв. Зимфентрагийн идэвхт бодис нь инфликсимаб юм. Эмнэлзүйн дөрөвдүгээр үе шат нь зөвшөөрөл авч, худалдаанд гарсан эмд зах зээлд нэвтрүүлсний дараа хийдэг туршилт юм.
Одоогоор АНУ-д зөвшөөрөгдсөн Зимфентрагийн 120 мг тунг Кроны өвчин болон шархлаат колитын эмчилгээний үр дүнг хадгалах эмчилгээнд хоёр долоо хоног тутам хэрэглэдэг. Селтрион энэ туршилтаар 240 мг-ын өндөр тунгаар хэрэглэхийг дэмжих эмнэлзүйн нэмэлт нотолгоо бүрдүүлэхээр төлөвлөжээ.
Селтрион Европын зах зээлд үр дүн нь батлагдсан Ремсима SC-ийн өвчтөнд тохируулсан эмчилгээний стратегийг АНУ-ын зах зээлийн нөхцөлд нэвтрүүлж, бүтээгдэхүүний өрсөлдөх чадварыг дээд хэмжээнд хүргэхийн тулд уг туршилтыг явуулахаар шийджээ.
Ремсима SC өмнө нь нэвтэрсэн Герман, Франц, Итали, Испани, Их Британи зэрэг Европын гол таван улсад (EU5) энэ оны I улирлын байдлаар зах зээлийн 32 орчим хувийг эзэлж, тогтвортой өсөлтөө хадгалсан байна. Селтрион өвчтөний биеийн байдалд тохируулан өндөр тунгаар хэрэглэх стратеги нь Европт Ремсима SC-ийн зах зээлийн хувийг нэмэгдүүлэхэд нөлөөлсөн гэж үзэж байна.
Туршилтыг АНУ-ын 55 байгууллагад Кроны өвчинтэй (CD) болон шархлаат колиттой (UC) нийт 447 өвчтөнийг хамруулан явуулахаар төлөвлөжээ. Инфликсимабыг судсаар (IV) өндөр тунгаар тарьсан бүлэгтэй Зимфентрагийн 240 мг тун үр нөлөөгөөр дутахгүй эсэхийг харьцуулж, Зимфентраг өндөр тунгаар хэрэглэхэд шаардлагатай бодитой эмнэлзүйн мэдээлэл бүрдүүлэх зорилготой. Кроны өвчин болон шархлаат колит нь дархлааны тогтолцооны өөрчлөлтөөс шалтгаалан гэдсэнд архаг үрэвсэл үүсдэг үрэвсэлт гэдэсний өвчний (IBD) түгээмэл хэлбэрүүд юм.
Селтрионы төлөөлөгч “Энэхүү туршилт нь өвчтөний биеийн байдалд тохирсон эмчилгээний сонголтыг төрөлжүүлж, Зимфентрагийн эмнэлзүйн үнэ цэнийг шинэ түвшинд гаргах чухал алхам болно” гэж мэдэгдэв.
Үүнээс гадна Селтрион Зимфентраг хэрэглэх боломжтой өвчтөний хүрээг тэлэх зорилгоор ревматоид артритын (RA) заалт нэмэх олон улсын эмнэлзүйн туршилтыг зэрэг явуулж байна.
RA нь АНУ-д ч өвчтөний тоо олонтой, аутоиммун өвчний нийт зах зээлийн томоохон хувийг эзэлдэг гол заалтуудын нэг юм. Цаашид RA-ийн заалт нэмэгдвэл Зимфентраг хэрэглэх хүрээ одоогийн үрэвсэлт гэдэсний өвчнөөс (IBD) ревматоид артрит хүртэл тэлнэ гэж Селтрион үзэж байна.
