Celltrion bắt tay xây dựng cơ sở cho việc kê đơn liều cao 240mg đối với thuốc điều trị bệnh tự miễn Zymfentra đang được bán tại Mỹ. Hãng đặt mục tiêu bổ sung lựa chọn liều cao bên cạnh mức 120mg hiện có, qua đó mở rộng phương án kê đơn theo tình trạng người bệnh và tăng cường hiện diện tại thị trường Mỹ.
Ngày 15/09, Celltrion cho biết đã nộp lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hồ sơ đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Mỹ (IND) nhằm xây dựng cơ sở cho việc sử dụng liều cao 240mg của Remsima SC (Zymfentra, tên hoạt chất infliximab) đang được bán tại Mỹ. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 là nghiên cứu sau khi thuốc được cấp phép lưu hành đối với thuốc đã được phê duyệt và đang lưu hành.
Hiện tại, phác đồ duy trì cho bệnh Crohn và viêm loét đại tràng của Zymfentra được phê duyệt tại Mỹ là tiêm 120mg mỗi 2 tuần. Celltrion dự kiến thông qua thử nghiệm lần này sẽ bổ sung thêm bằng chứng lâm sàng để hỗ trợ kê đơn liều cao 240mg.
Celltrion quyết định thúc đẩy thử nghiệm nhằm đưa chiến lược kê đơn cá thể hóa của Remsima SC đã được kiểm chứng tại thị trường châu Âu vào thị trường Mỹ, đồng thời tối đa hóa năng lực cạnh tranh của sản phẩm.
Trên thực tế, Remsima SC đang duy trì đà tăng trưởng vững chắc khi ghi nhận thị phần khoảng 32% tính đến quý I năm nay tại 5 thị trường lớn chủ chốt ở châu Âu (EU5) gồm Đức, Pháp, Ý, Tây Ban Nha và Anh. Celltrion đánh giá chiến lược kê đơn liều cao theo tình trạng người bệnh tại châu Âu đã góp phần mở rộng thị phần của Remsima SC.
Thử nghiệm dự kiến được tiến hành tại 55 cơ sở ở Mỹ, với tổng cộng 447 bệnh nhân mắc bệnh Crohn (CD) và viêm loét đại tràng (UC). Mục tiêu là so sánh tính không thua kém (non-inferiority) giữa nhóm dùng liều cao dạng tiêm truyền tĩnh mạch (IV) infliximab và Zymfentra 240mg, qua đó thu thập dữ liệu lâm sàng khách quan cần thiết cho việc dùng Zymfentra liều cao. Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng là những bệnh viêm ruột (IBD) điển hình, gây viêm mạn tính ở ruột do rối loạn hệ miễn dịch.
Một đại diện Celltrion cho biết: “Thử nghiệm lần này sẽ là cơ hội quan trọng để đa dạng hóa các lựa chọn điều trị cá thể hóa theo tình trạng người bệnh, qua đó nâng giá trị lâm sàng của Zymfentra lên một tầm cao mới”.
Song song đó, Celltrion cũng đang đồng thời triển khai các thủ tục thử nghiệm lâm sàng toàn cầu nhằm bổ sung chỉ định viêm khớp dạng thấp (RA), với mục tiêu mở rộng nhóm bệnh nhân tiềm năng của Zymfentra.
RA là một chỉ định lớn tiêu biểu, có số lượng bệnh nhân lớn ngay tại Mỹ và chiếm tỷ trọng lớn trong toàn bộ thị trường bệnh tự miễn. Khi chỉ định RA được bổ sung trong thời gian tới, phạm vi kê đơn của Zymfentra được kỳ vọng sẽ mở rộng từ bệnh viêm ruột (IBD) hiện nay sang cả viêm khớp dạng thấp.
