セルトリオンは、米国で販売中の自己免疫疾患治療薬「ジムペントラ」について、240mgの高用量処方を裏付ける根拠の確立に乗り出します。従来の120mgに高用量の選択肢を加え、患者の状態に応じた処方オプションを広げ、米国市場での展開を加速させる狙いです。
セルトリオンは15日、米国で販売しているレムシマSC（ジムペントラ、一般名インフリキシマブ）の240mg高用量投与に関する根拠確立に向け、米国での第4相臨床試験計画（IND）を米食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。第4相試験は、承認を受けて販売中の医薬品を対象とする市販後臨床試験です。
現在、米国で承認されているジムペントラのクローン病・潰瘍性大腸炎の維持療法は、120mgを2週ごとに投与する方法です。セルトリオンは今回の試験を通じ、240mg高用量処方を支える臨床的根拠を追加で確保する方針です。
セルトリオンは、欧州市場で実績を積んだレムシマSCの個別化処方戦略を米国の市場環境に合わせて展開し、製品競争力を最大化するため、臨床試験を進めることにしました。
実際、レムシマSCは先行進出したドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国など欧州主要5カ国（EU5）で、今年第1四半期時点で約32%のシェアを記録し、堅調な成長を続けています。セルトリオンは、欧州での患者状態に応じた高用量処方戦略が、レムシマSCのシェア拡大に寄与したとみています。
試験は米国内の55施設で、計447人のクローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に実施される予定です。インフリキシマブの静脈内投与（IV）製剤の高用量投与群とジムペントラ240mgとの非劣性を比較し、ジムペントラ高用量投与に必要な客観的な臨床データを確保することが目的です。クローン病と潰瘍性大腸炎は、免疫系の異常により腸に慢性炎症が生じる代表的な炎症性腸疾患（IBD）です。
セルトリオンの関係者は「今回の試験は、患者の状態に応じた個別化治療オプションを多様化し、ジムペントラの臨床的価値を一段と高める重要な契機になる」と述べました。
これとは別にセルトリオンは、ジムペントラの潜在患者層の拡大を目標に、関節リウマチ（RA）の適応追加に向けたグローバル臨床手続きを並行して進めています。
RAは米国内でも患者数が多く、自己免疫疾患市場全体で大きな比重を占める代表的な大型適応です。今後、RAの適応が追加されれば、ジムペントラの処方領域は既存の炎症性腸疾患（IBD）から関節リウマチまで拡大すると期待されています。
