Компания Celltrion намерена в США сформировать доказательную базу для применения Zymfentra в высокой дозе 240 мг для лечения аутоиммунных заболеваний, который уже продаётся на американском рынке. Стратегия предполагает добавление высокодозного варианта к существующей дозировке 120 мг, чтобы расширить выбор схемы лечения в зависимости от состояния пациента и усилить продвижение на рынке США.
Celltrion 15-го сентября сообщила, что подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку IND с протоколом клинического исследования IV фазы в США, чтобы получить доказательства для применения высокой дозы 240 мг препарата Remsima SC (Zymfentra, действующее вещество — инфликсимаб), который продаётся в США. IV фаза — это пострегистрационные клинические исследования препаратов, уже одобренных и находящихся в продаже.
В настоящее время в США поддерживающая терапия Zymfentra при болезни Крона и язвенном колите одобрена в режиме введения 120 мг каждые две недели. Celltrion планирует в рамках данного исследования дополнительно получить клинические данные, подтверждающие возможность применения высокой дозы 240 мг.
Celltrion решила провести исследование, чтобы перенести на американский рынок с учётом его особенностей стратегию персонализированного назначения Remsima SC, уже подтверждённую на европейском рынке, и максимально повысить конкурентоспособность продукта.
На практике Remsima SC продолжает демонстрировать устойчивый рост: по итогам I квартала текущего года его доля на рынках пяти крупнейших стран Европы — Германии, Франции, Италии, Испании и Великобритании (EU5) — составила около 32%. В Celltrion считают, что в Европе стратегия назначения высоких доз в зависимости от состояния пациента способствовала расширению доли Remsima SC.
Исследование планируется провести в США в 55 учреждениях с участием в общей сложности 447 пациентов с болезнью Крона (CD) и язвенным колитом (UC). Цель — получить объективные клинические данные, необходимые для применения Zymfentra в высокой дозе, сравнив эффективность высокодозного внутривенного введения инфликсимаба (IV) и Zymfentra 240 мг на предмет не меньшей эффективности. Болезнь Крона и язвенный колит — типичные воспалительные заболевания кишечника (IBD), при которых из-за нарушений иммунной системы в кишечнике развивается хроническое воспаление.
Представитель Celltrion заявил: «Это исследование станет важным поводом диверсифицировать варианты персонализированного лечения в зависимости от состояния пациента и вывести клиническую ценность Zymfentra на новый уровень».
Отдельно Celltrion параллельно ведёт глобальные клинические процедуры по добавлению показания при ревматоидном артрите (RA), ставя целью расширение потенциальной популяции пациентов для Zymfentra.
RA — одно из крупнейших показаний: в США число пациентов велико, а в общем рынке аутоиммунных заболеваний оно занимает значительную долю. В компании ожидают, что после добавления показания RA показания к применению Zymfentra расширятся: к существующим показаниям при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD) добавится ревматоидный артрит.
