Celltrion veut consolider, aux États-Unis, les fondements cliniques d’une prescription à forte dose de 240 mg pour Zymfentra, son traitement des maladies auto-immunes. En ajoutant cette option à la posologie existante de 120 mg, le groupe entend élargir les choix de prescription en fonction de l’état des patients et renforcer son offensive sur le marché américain.
Le 15, Celltrion a indiqué avoir déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis une demande d’autorisation d’essai clinique (IND) pour une étude de phase IV destinée à établir les fondements d’une administration à forte dose de 240 mg de Remsima SC (Zymfentra, dénomination commune internationale : infliximab), commercialisé aux Etats-Unis. La phase IV correspond à des essais post-commercialisation menés sur des médicaments déjà autorisés et vendus.
Aux Etats-Unis, le schéma d’entretien actuellement autorisé de Zymfentra pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique consiste à administrer 120 mg toutes les deux semaines. Avec cet essai, Celltrion prévoit d’obtenir des preuves cliniques supplémentaires pour étayer la prescription à forte dose de 240 mg.
Celltrion explique lancer cet essai pour transposer au marché américain la stratégie de prescription personnalisée de Remsima SC, déjà validée en Europe, et pour maximiser la compétitivité du produit.
Remsima SC affiche une croissance soutenue dans les cinq principaux pays européens (EU5) Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni, avec une part de marché d’environ 32% au 1er trimestre de cette année. Celltrion estime qu’en Europe, la stratégie de prescription à forte dose selon l’état des patients a contribué à l’augmentation de la part de marché de Remsima SC.
L’essai doit être mené dans 55 centres aux Etats-Unis, auprès de 447 patients atteints de maladie de Crohn (CD) et de rectocolite hémorragique (UC). L’objectif est d’obtenir des données cliniques objectives nécessaires à l’administration à forte dose de Zymfentra, en évaluant la non-infériorité de Zymfentra 240 mg par rapport à un groupe d’infliximab par voie intraveineuse (IV) et Zymfentra 240 mg. La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique sont des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI/IBD) typiques, caractérisées par une inflammation chronique de l’intestin due à un dysfonctionnement du système immunitaire.
« Cet essai constituera une occasion importante de diversifier les options thérapeutiques personnalisées selon l’état des patients et d’élever d’un cran la valeur clinique de Zymfentra », a déclaré un responsable de Celltrion.
Par ailleurs, Celltrion mène en parallèle des procédures d’essais cliniques mondiaux afin d’ajouter l’indication de la polyarthrite rhumatoïde (RA), avec pour objectif d’élargir la population potentielle de patients pour Zymfentra.
La RA est une indication majeure, avec un grand nombre de patients aux Etats-Unis, et représente une part importante de l’ensemble du marché des maladies auto-immunes. Si l’indication RA est ajoutée à l’avenir, le champ de prescription de Zymfentra devrait s’étendre de l’indication actuelle dans les MICI/IBD à la polyarthrite rhumatoïde.
