赛特瑞恩将着手在美国为其在售自身免疫疾病治疗药物Zymfentra完善240mg高剂量处方的临床依据。公司计划在现有120mg方案基础上增加高剂量选项，以扩大医生根据患者状况进行处方选择的空间，并强化其在美国市场的布局。
赛特瑞恩15日表示，公司已就其在美国销售的Remsima SC（Zymfentra，通用名：英夫利昔单抗）240mg高剂量给药依据的获取，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了美国Ⅳ期临床试验计划书（IND）。Ⅳ期临床是针对已获批并上市销售药物开展的上市后临床试验。
目前，美国获批的Zymfentra用于克罗恩病与溃疡性结肠炎维持治疗的方案为每2周给药一次120mg。赛特瑞恩计划通过此次临床，进一步获取支持240mg高剂量处方的临床依据。
赛特瑞恩推进本次临床，意在将已在欧洲市场得到验证的Remsima SC个体化处方策略引入美国市场环境，并最大化产品竞争力。
在此前进入的德国、法国、意大利、西班牙、英国等欧洲主要五国（EU5）市场中，Remsima SC截至今年第一季度市占率约为32%，并持续保持稳健增长。赛特瑞恩认为，欧洲市场基于患者状况实施的高剂量处方策略，为Remsima SC市占率扩大作出了贡献。
该临床预计将在美国境内55家机构开展，纳入共447名克罗恩病（CD）及溃疡性结肠炎（UC）患者。试验将比较英夫利昔单抗静脉注射（IV）剂型高剂量给药组与Zymfentra 240mg之间的非劣效性，旨在获取Zymfentra高剂量给药所需的客观临床数据。克罗恩病与溃疡性结肠炎是因免疫系统异常导致肠道发生慢性炎症的代表性炎症性肠病（IBD）。
赛特瑞恩相关人士表示：「此次临床将通过多元化、基于患者状况的个体化治疗选项，成为把Zymfentra的临床价值提升到更高层次的重要契机。」
此外，赛特瑞恩还以扩大Zymfentra潜在患者群为目标，同步推进为新增类风湿关节炎（RA）适应证而开展的全球临床流程。
RA在美国患者数量也较多，是整体自身免疫疾病市场中占比很大的代表性大型适应证。未来若新增RA适应证，Zymfentra的处方领域有望从既有的炎症性肠病（IBD）进一步扩展至类风湿关节炎。
