Celltrion akan memperkuat landasan klinis untuk peresepan Zymfentra dosis tinggi 240 mg, obat terapi penyakit autoimun yang dipasarkan di Amerika Serikat. Dengan menambahkan opsi dosis tinggi di atas dosis 120 mg yang sudah tersedia, perusahaan menargetkan perluasan pilihan resep sesuai kondisi pasien sekaligus memperkuat penetrasi di pasar AS.
Pada tanggal 15, Celltrion menyatakan telah mengajukan Investigational New Drug (IND) untuk uji klinis fase 4 di AS kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), guna memperoleh dasar pemberian dosis tinggi 240 mg untuk Remsima SC (Zymfentra, nama zat aktif infliximab) yang dijual di AS. Uji klinis fase 4 merupakan uji pascapemasaran yang dilakukan terhadap obat yang sudah memperoleh izin dan dipasarkan.
Saat ini, terapi pemeliharaan Zymfentra yang disetujui di AS untuk penyakit Crohn dan kolitis ulseratif dilakukan dengan pemberian 120 mg setiap dua minggu. Melalui uji klinis ini, Celltrion berencana mengamankan tambahan bukti klinis yang mendukung peresepan dosis tinggi 240 mg.
Celltrion memutuskan mendorong uji klinis untuk menerapkan strategi peresepan yang dipersonalisasi—yang telah terverifikasi di pasar Eropa untuk Remsima SC—ke dalam lingkungan pasar AS, sekaligus memaksimalkan daya saing produk.
Remsima SC terus menunjukkan pertumbuhan yang solid di lima negara utama Eropa (EU5)—Jerman, Prancis, Italia, Spanyol, dan Inggris—dengan pangsa sekitar 32% pada kuartal I tahun ini. Celltrion menilai strategi peresepan dosis tinggi berdasarkan kondisi pasien di Eropa turut berkontribusi pada perluasan pangsa Remsima SC.
Uji klinis ini akan dilakukan di 55 institusi di AS dengan total 447 pasien penyakit Crohn (CD) dan kolitis ulseratif (UC). Tujuannya adalah memperoleh data klinis objektif yang diperlukan untuk pemberian dosis tinggi Zymfentra, dengan membandingkan non-inferioritas antara kelompok dosis tinggi infliximab sediaan infus intravena (IV) dan Zymfentra 240 mg. Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif merupakan penyakit radang usus (IBD) yang representatif, ditandai peradangan kronis pada usus akibat kelainan sistem imun.
Seorang pejabat Celltrion mengatakan, “Uji klinis ini akan menjadi momentum penting untuk semakin meningkatkan nilai klinis Zymfentra dengan mendiversifikasi opsi terapi yang dipersonalisasi sesuai kondisi pasien.”
Secara terpisah, Celltrion juga menjalankan prosedur uji klinis global secara paralel untuk menambahkan indikasi artritis reumatoid (RA), dengan tujuan memperluas kelompok pasien potensial Zymfentra.
RA merupakan indikasi besar yang representatif, dengan jumlah pasien yang tinggi di AS dan porsi yang besar dalam keseluruhan pasar penyakit autoimun. Jika indikasi RA ditambahkan ke depan, cakupan peresepan Zymfentra diperkirakan akan meluas dari penyakit radang usus (IBD) yang ada saat ini hingga artritis reumatoid.
