炎症性肠病的治疗正从单纯缓解症状，转向以肠黏膜及组织修复为目标。治疗策略不再止步于减少腹泻、腹痛、便血等症状，而是进一步控制内镜下可见的炎症，以降低复发和并发症风险。在这一趋势下，可同时用于克罗恩病和溃疡性结肠炎的靶向治疗选择——白细胞介素（IL）-23抑制剂，已在韩国纳入健康保险报销。
强生韩国公司围绕白细胞介素-23抑制剂「特雷姆菲雅」（通用名：古塞库单抗）在炎症性肠病领域纳入健康保险报销举行记者座谈会，并说明其对韩国国内治疗环境的意义。自6月1日起，特雷姆菲雅已对中度至重度活动性克罗恩病及溃疡性结肠炎患者适用健康保险报销。
炎症性肠病是一类肠道慢性炎症反复发作的疾病，代表性疾病包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。溃疡性结肠炎主要在结肠黏膜发生炎症，可引起便血、腹泻、腹痛等。克罗恩病可累及从口腔到肛门的消化道任何部位，并可能发展为肠狭窄、瘘管等并发症。两种疾病均呈缓解与加重反复交替、需要长期管理的特点，对患者生活质量影响显著。
特雷姆菲雅是一种选择性抑制参与炎症反应的白细胞介素-23的生物制剂。白细胞介素-23是免疫细胞之间传递炎症信号的物质之一；当该信号过度激活时，肠黏膜炎症可能持续存在。特雷姆菲雅为全人源单克隆抗体，设计用于与白细胞介素-23的p19亚基结合，从而阻断炎症信号。
随着此次纳入报销，特雷姆菲雅可作为生物制剂治疗选项，用于对既往治疗反应不足或无法耐受的中度至重度炎症性肠病患者。溃疡性结肠炎方面，适用对象为对糖皮质激素、6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤等常用治疗药物反应不充分或无法使用的患者。克罗恩病方面，报销适用于对糖皮质激素或免疫抑制剂等至少2种常规治疗无反应或无法耐受的中度至重度活动期患者；同时适用克罗恩病活动指数（CDAI）≥220的标准。
治疗目标转向「深度缓解」，临床与内镜指标同步评估
近年来，炎症性肠病治疗中被反复强调的概念是「深度缓解」。缓解指症状减轻、疾病处于稳定状态。过去，治疗目标主要聚焦于患者感受到的腹痛、腹泻、便血等症状是否减少。但即便症状改善，若肠腔内炎症仍残留，复发或并发症风险仍可能持续。因此，当前治疗目标正从单纯临床症状改善，扩展到同时关注内镜证实的肠黏膜愈合，以及组织活检证实的炎症改善。
记者座谈会上，大韩肠研究学会会长、梨花女子大学首尔医院消化内科教授郑成爱，以及大韩肠研究学会IBD研究会委员长、三星首尔医院消化内科教授洪成鲁作为主讲人出席。郑教授表示，炎症性肠病的治疗目标已从以症状改善为中心，扩展为包含内镜愈合与组织学愈合在内的深度缓解。她指出，尽管多种治疗药物已陆续引入，但仍有相当一部分患者无法达到充分的疾病控制，因此需要具有新作用机制的治疗选择。
洪教授介绍称，特雷姆菲雅在克罗恩病与溃疡性结肠炎的临床研究中，在临床缓解、内镜缓解、组织学缓解等多项指标上均显示疗效。不过，实际治疗选择仍需综合患者病变部位与严重程度、既往治疗经历、合并疾病、给药方式及安全性等因素作出判断。
克罗恩病适应证的主要依据为GALAXI 2·3临床研究。在对GALAXI-2与GALAXI-3的整合分析中，特雷姆菲雅与喜达诺（通用名：乌司奴单抗）相比，在内镜反应、内镜缓解、深度缓解等关键内镜相关指标上显示改善效果。
在第48周时点，内镜反应率在特雷姆菲雅200mg每4周给药组为53%，100mg每8周给药组为48%；喜达诺给药组为37%。同时满足临床缓解与内镜缓解的深度缓解达成率方面，特雷姆菲雅200mg每4周给药组为34%，100mg每8周给药组为30%，均高于喜达诺给药组的22%。
溃疡性结肠炎适应证以QUASAR 3期临床研究为依据。第12周临床缓解率方面，特雷姆菲雅给药组为23%，安慰剂组为8%。在维持治疗第44周时点，200mg每4周给药组约50%、100mg每8周给药组约45%达到临床缓解。
内镜与组织学指标同样观察到改善。第44周内镜缓解率在特雷姆菲雅各给药组分别为34%和35%；组织学缓解率分别为61%和59%。组织学缓解指在显微镜下观察肠组织时，炎症减轻的状态。
同时公布了长期数据。在针对溃疡性结肠炎患者的QUASAR长期延伸研究中，大多数患者将治疗维持至第92周。第92周临床缓解率方面，200mg每4周给药组为74%，100mg每8周给药组为71%。内镜缓解率分别为44%和42%，组织学缓解率分别为66%和67%。公司方面还表示，在针对克罗恩病患者的GALAXI-1 5年长期研究中，也确认了与既往获批适应证一致的安全性特征。
此次报销范围扩大，其意义并不止于新增一种特定治疗药物。炎症性肠病患者需要长期持续治疗，且不少患者对既往治疗反应不足或疗效下降。纳入健康保险报销，为患者在更早阶段选择具有新作用机制的靶向治疗药物提供了更大空间。不过，生物制剂需要进行感染风险等安全性管理，因此在实际处方中，结合患者状况与治疗目标作出专科医生判断尤为重要。
