Компания Curocell сообщила 4-го сентября, что 3-го числа на 9-м заседании Комитета по оценке лекарственного возмещения при Службе оценки и экспертизы медицинского страхования (HIRA) CAR-T-терапия «Лимкато» (МНН: анбалкаптаген аутолейцел) была признана соответствующей критериям возмещения при условии принятия оценочной суммы.
В июле «Лимкато» прошла рассмотрение в Комитете по онкологическим заболеваниям, который проверяет критерии возмещения. Далее препарат должен пройти переговоры о цене с Национальной службой медицинского страхования (NHIS), а также рассмотрение в Комитете по политике медицинского страхования и другие процедуры; после этого препарат будет включён в систему страхового покрытия на основании уведомления Министерства здравоохранения и социального обеспечения
«Лимкато» — первый CAR-T-препарат, разработанный в Республике Корея для взрослых пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) и первичной медиастинальной B-клеточной лимфомой (PMBCL), у которых заболевание рецидивировало или не ответило на лечение после двух и более линий системной терапии.
В клиническом исследовании фазы 2 по результатам оценки независимого комитета, а не компании или исследователей, «Лимкато» показала объективную частоту ответа (ORR) 75,3% и частоту полной ремиссии (CR) 67,1%. Под объективной частотой ответа понимается доля пациентов, у которых после лечения опухоль уменьшилась как минимум на заранее установленную величину, частота полной ремиссии означает долю пациентов, у которых по результатам обследований достигнута полная ремиссия.
Также подтверждён профиль безопасности: частота синдрома высвобождения цитокинов (CRS) степени 3 и выше составила 8,9%, нейротоксичности (NE) — 3,8%. Синдром высвобождения цитокинов — это состояние, сопровождающееся такими проявлениями, как лихорадка, снижение артериального давления и одышка, которое может возникать после CAR-T-терапии из-за сильной активации иммунных клеток.
Результаты клинического исследования «Лимкато» ранее были опубликованы в «Blood» — ведущем международном научном журнале по гематологии, издаваемом Американским обществом гематологии (ASH).
«Лимкато» производится и поставляется как готовый лекарственный препарат на собственных GMP-мощностях в Корее. Даже если у лечебного учреждения нет отдельной инфраструктуры для обработки клеток, оно может собрать у пациента T-клетки и отправить их в Curocell, где из них изготовят CAR-T-клеточный препарат. Ожидается, что благодаря этому станет возможным быстрое введение «Лимкато» и в региональных больницах, где до сих пор лечение было затруднено из‑за нехватки специализированной инфраструктуры для CAR-T-терапии.
Генеральный директор Curocell Ким Гонсу заявил: «Как только мы официально получим от HIRA конкретные результаты рассмотрения, проведём внутренний анализ и будем действовать взвешенно. Мы сделаем всё возможное на последующих этапах, чтобы “Лимкато”, доказавшая высокую эффективность и безопасность, как можно быстрее стала доступна пациентам в Корее с рецидивирующим или рефрактерным раком крови».
