Для пациентов с ROS1-положительным раком лёгких, у которых заболевание прогрессировало после прежнего лечения или рак распространился на головной мозг, появился новый пероральный вариант терапии. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат от рака лёгких «Джидайтро», который глобальная фармацевтическая компания GSK получила после приобретения американской биотехнологической компании Nuvalent.
GSK 22-го июля (по местному времени) сообщила, что FDA одобрило «Джидайтро» (международное непатентованное наименование — зидесамтиниб) для лечения взрослых пациентов с местно-распространённым или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком лёгкого, ранее получавших терапию ингибиторами киназы ROS1. Это первое одобрение FDA, полученное GSK для препарата от рака лёгких . Изначально крайний срок рассмотрения был назначен на 18 сентября, однако решение об одобрении было принято примерно на два месяца раньше.
ROS1-положительный рак лёгкого — это тип немелкоклеточного рака лёгких , при котором выявляется аномалия гена ROS1, стимулирующая рост и распространение опухолевых клеток. «Джидайтро» — пероральная таргетная терапия, которая избирательно блокирует действие мутированного белка ROS1; препарат разработан так, чтобы противодействовать мутациям резистентности, возникающим в ходе прежнего лечения, и обеспечивать проникновение лекарства в головной мозг. Ещё одна особенность — снижение нежелательного воздействия на тропомиозин-рецепторную киназу (TRK), структурно сходную с ROS1, что уменьшает риск побочных эффектов со стороны нервной системы.
В однораундовом клиническом исследовании фаз 1–2 ARROS-1, которое легло в основу одобрения, у 44% из 117 пациентов, ранее применявших ROS1-таргетную терапию, была подтверждена объективная реакция — опухоль уменьшилась или исчезла. У 82% пациентов, ответивших на лечение, эффект сохранялся на 6-м месяце, у 69% — на 12-м месяце. Опухолевый ответ отмечался и у пациентов с измеримыми метастазами в головном мозге, что показало дополнительные терапевтические возможности для больных ROS1-положительным раком лёгкого, у которых метастазы в мозг встречаются часто.
Одобрение было получено всего через неделю после того, как 15-го числа GSK завершила приобретение Nuvalent. Сумма сделки, исходя из стоимости доли, составила 10,6 млрд долларов — около 15 трлн 7000 млрд вон. Благодаря этой сделке GSK получила не только «Джидайтро», но и кандидата для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгких «Неладалкив», а также кандидатное соединение для лечения рака лёгких с мутацией HER2 — NVL-330.
Чтобы «Джидайтро» вырос в крупный коммерческий продукт, потребуется дальнейшая разработка с расширением показаний. Сейчас одобрение ограничивает применение пациентами, уже имеющими опыт лечения ингибиторами ROS1. GSK намерена добиваться расширения показаний на терапию первой линии, чтобы препарат можно было использовать и у пациентов, начинающих лечение впервые.
Сейчас на рынке терапии ROS1-положительного рака лёгких уже закрепились такие препараты, как «Ксалкори» Pfizer (крисотиниб), «Розлитрек» Roche (энтректиниб) и «Аугтиро» BristolMyersSquibb (репотректиниб). С выходом «Джидайтро» конкуренция вокруг эффективности и безопасности, а также влияния на метастазы в головном мозге, как ожидается, станет ещё более жёсткой.
