دخل علاج فموي جديد إلى خيارات مرضى سرطان الرئة الإيجابي لـ ROS1 ممن استمر لديهم تطور المرض بعد علاجات سابقة أو انتشر السرطان لديهم إلى الدماغ. وحصل دواء سرطان الرئة الجديد «جيديترو»، الذي حصلت عليه شركة الرعاية الصحية العالمية «جي إس كيه» عبر الاستحواذ على شركة التكنولوجيا الحيوية الأميركية «نوفالِنت» (Nuvalent)، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA).
وقالت «جي إس كيه» في 22 (بالتوقيت المحلي) إن إدارة الغذاء والدواء الأميركية وافقت على «جيديترو» (الاسم العلمي: زيديسامتينيب) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي لـ ROS1 في مراحله الموضعية المتقدمة أو النقيلية، ممن تلقوا سابقاً علاجاً بمثبطات كيناز ROS1. وهذه هي المرة الأولى التي تحصل فيها «جي إس كيه» على موافقة FDA لعلاج سرطان الرئة. وكان الموعد النهائي الأصلي للمراجعة هو 18 سبتمبر، إلا أن الموافقة صدرت قبل ذلك بنحو شهرين.
ويُعد سرطان الرئة الإيجابي لـ ROS1 نوعاً من سرطان الرئة غير صغير الخلايا تُرصد فيه اضطرابات في جين ROS1 الذي يعزز نمو الخلايا السرطانية وانتشارها. ويُعد «جيديترو» علاجاً موجهاً فموياً يثبط بشكل انتقائي عمل بروتين ROS1 المتحوّر، وقد صُمم للتعامل مع طفرات المقاومة التي تظهر خلال مسار العلاج السابق، ولضمان وصول الدواء إلى الدماغ. ومن خصائصه أيضاً تقليل التأثير غير الضروري على كيناز مستقبل التروبوميوسين (TRK) المشابه بنيوياً لـ ROS1، بما يخفض خطر الآثار الجانبية العصبية.
وفي دراسة «ARROS-1» السريرية أحادية الذراع من المرحلتين 1 و2، التي استندت إليها الموافقة، تبيّن وجود استجابة موضوعية تمثلت في تقلص الورم أو اختفائه لدى 44% من أصل 117 مريضاً سبق لهم استخدام علاج موجّه لـ ROS1. ومن بين المرضى الذين استجابوا للعلاج، حافظ 82% على الفعالية حتى الشهر السادس، و69% حتى الشهر الثاني عشر. كما ظهرت استجابة ورمية لدى المرضى الذين كانت لديهم نقائل دماغية قابلة للقياس، ما أظهر إمكانية علاج إضافية لمرضى سرطان الرئة الإيجابي لـ ROS1 الذين تتكرر لديهم النقائل الدماغية.
وجاءت هذه الموافقة بعد أسبوع واحد من إتمام «جي إس كيه» في 15 من الشهر الجاري عملية الاستحواذ على «نوفالِنت». وبلغت قيمة الاستحواذ، على أساس قيمة حقوق الملكية، 10.6 مليارات دولار، أي ما يعادل نحو 15 تريليوناً و7000 مليار وون. ومن خلال هذه الصفقة، حصلت «جي إس كيه» إلى جانب «جيديترو» على المرشح العلاجي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي لـ ALK «نيلادالكيف»، وكذلك المرشح الدوائي لسرطان الرئة ذي طفرة HER2 «NVL-330».
ولكي ينمو «جيديترو» ليصبح منتجاً كبيراً، ستكون هناك حاجة إلى تطويرات لاحقة لتوسيع نطاق العلاج. فالموافقة الحالية تقيّد استخدامه بالمرضى الذين لديهم خبرة علاجية سابقة بمثبطات ROS1. وتخطط «جي إس كيه» لدفع توسيع الاستطباب ليشمل علاج الخط الأول، بما يتيح استخدامه أيضاً لدى المرضى الذين يبدأون العلاج للمرة الأولى.
وفي سوق علاج سرطان الرئة الإيجابي لـ ROS1 حالياً، تبرز أدوية مثل «زالكوري» من «فايزر» (الاسم العلمي: كريزوتينيب)، و«روزليتريك» من «روش» (الاسم العلمي: إنتريكتينيب)، و«أوغتيرو» من «بريستول مايرز سكويب» (الاسم العلمي: ريبوتريكتينيب). ومع دخول «جيديترو» إلى المنافسة، يُتوقع أن تشتد المنافسة أكثر حول الفعالية والسلامة وتأثير العلاج على نقائل الدماغ.
