面向既往治疗后仍出现疾病进展，或癌症已转移至脑部的ROS1阳性肺癌患者，一款新的口服治疗药物获批上市。全球医疗健康企业葛兰素史克（GSK）通过收购美国生物企业纽瓦伦特（Nuvalent）获得的肺癌新药《吉达特罗》，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
葛兰素史克22日（当地时间）表示，美国食品药品监督管理局已批准《吉达特罗》（通用名：吉达萨姆替尼）用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。这也是葛兰素史克首次凭借肺癌治疗药物获得FDA批准。该药原定审评截止日期为9月18日，但此次批准较之提前约两个月。
ROS1阳性肺癌属于非小细胞肺癌的一种类型，其特征是可检测到促进癌细胞生长与扩散的ROS1基因异常。《吉达特罗》为口服靶向治疗药物，可选择性阻断突变ROS1蛋白的作用，旨在应对既往治疗过程中产生的耐药突变，并在研发设计上考虑药物可到达脑部。其另一特点是减少对与ROS1结构相似的原肌球蛋白受体激酶（TRK）的非必要作用，从而降低神经系统不良反应风险。
作为批准依据的单臂I/II期临床试验「ARROS-1研究」显示，在既往使用过ROS1靶向治疗的117名患者中，44%出现肿瘤缩小或消失的客观缓解。对治疗有反应的患者中，82%在6个月时、69%在12个月时仍维持疗效。在存在可测量脑转移的患者中也观察到肿瘤反应，显示其为脑转移较常见的ROS1阳性肺癌患者提供了额外治疗可能。
此次批准距离葛兰素史克于15日完成对纽瓦伦特的收购仅一周。收购金额按股权价值计为106亿美元，约合15.7万亿韩元。葛兰素史克通过本次交易除《吉达特罗》外，还获得ALK阳性非小细胞肺癌治疗候选药物《内拉达尔基布》以及HER2突变肺癌候选物质「NVL-330」。
《吉达特罗》若要成长为重磅品种，还需通过后续开发扩大治疗范围。目前其获批适用人群仅限于有既往ROS1抑制剂治疗经验的患者。葛兰素史克计划未来推动将适应证扩展至一线治疗，使其可用于初次开始治疗的患者。
目前ROS1阳性肺癌治疗市场上，辉瑞的《赛可瑞》（通用名：克唑替尼）、罗氏的《罗兹利特雷克》（通用名：恩曲替尼）、百时美施贵宝（BMS）的《奥格替罗》（通用名：雷普替尼）等已占据一席之地。随着《吉达特罗》加入，围绕疗效与安全性以及脑转移治疗效果的竞争预计将进一步加剧。
