Celltrion получила обнадёживающие доклинические результаты нового иммуноонкологического препарата: подтверждена эффективность против HER2-положительных солидных опухолей

Компания Celltrion сообщила, что разрабатываемый ею иммунный противоопухолевый препарат нового поколения «CT-P72/ABP-102» в доклиническом исследовании продемонстрировал высокую противоопухолевую эффективность и благоприятный профиль безопасности. В компании также отметили потенциал расширения применения препарата: не только при раке желудка, но и при других солидных опухолях, включая рак молочной железы, рак мочевого пузыря и рак желчных протоков.

По данным Celltrion, результаты были представлены 11-го июня в Сеуле на мероприятии «World Bispecific Antibody & T-cell Engager Summit South Korea», о чём компания сообщила 12 числа того же месяца.

CT-P72/ABP-102 — иммунный противоопухолевый препарат, который Celltrion совместно разрабатывает с американской биотехнологической компанией Abpro. Механизм действия основан на связывании опухолевых клеток, экспрессирующих рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2), участвующий в росте клеток, и T-клеток (иммунных клеток), что позволяет T-клеткам напрямую атаковать опухолевые клетки.

В тесте на цитотоксичность in vitro CT-P72/ABP-102 активно уничтожал опухолевые клетки с высокой экспрессией HER2, тогда как на клетки с низкой экспрессией HER2 воздействовал минимально, продемонстрировав высокую избирательность. В фармакокинетических (PK) и токсикологических исследованиях на приматах при введении высокой дозы 80 mg/kg препарат показал хорошую переносимость без выраженных побочных эффектов. Таким образом, ещё до начала клинических исследований на людях была подтверждена вероятность того, что даже при высокодозном введении токсическая нагрузка может быть невысокой.

Кроме того, у животных с трансплантированным раком желудка, у которого сформировалась резистентность к существующим методам терапии, препарат продемонстрировал мощный противоопухолевый эффект, превосходящий эффективность ранее применявшихся лекарств. В частности, высокая эффективность была показана также при раке мочевого пузыря, раке желчных протоков и раке молочной железы с высокой экспрессией HER2, что указывает на возможность расширения на различные виды опухолей.

В исследовании рака молочной железы выраженный противоопухолевый эффект подтвердили и в микрофизиологической системе (MPS) с использованием органоидов (органоподобных структур), воспроизводящих тканевую среду реальных пациентов.

Celltrion намерена ускорить клиническую разработку на основе этих результатов. В компании подчёркивают, что ставят цель преодолеть ограничения существующей терапии для опухолей с высокой экспрессией HER2 (ENHERTU, действующее вещество — трастузумаб дерукстекан), связанные с резистентностью и побочными эффектами, и вывести препарат как best-in-class (лучший в классе) инновационный продукт.

CT-P72/ABP-102 в декабре прошлого года получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешение на проведение клинического исследования фазы 1 и сейчас находится на этапе отбора пациентов для полноценного запуска клинической разработки. До конца года компания планирует подать в FDA заявку на присвоение статуса Fast Track.

Представитель Celltrion заявил: «Мультиспецифический антительный противоопухолевый препарат CT-P72/ABP-102 в доклинических исследованиях подтвердил высокую противоопухолевую эффективность в отношении мишени с высокой экспрессией HER2, хорошую переносимость и потенциал применения при различных солидных опухолях».