セルトリオンは20日、カナダ保健省から自己免疫疾患治療薬「ステキマ（一般名：ウステキヌマブ）」のオートインジェクター（AI）製剤について承認を取得したと発表した。
今回の承認により、セルトリオンはカナダでステキマ45mg/0.5mLおよび90mg/1.0mLの2規格について、AI製剤を追加で確保した。ステキマは、米ヤンセンの「ステラーラ」のバイオシミラーである。カナダにおいて、先発医薬品にはないAI製剤が承認されたことで、用量・剤形の両面で「フルラインアップ」を構築したとの評価につながっている。
セルトリオンは、ステキマのAI製剤が医療機関の受診が難しい患者の治療アクセスを高め、投与の利便性や安全性の向上などに寄与すると期待している。同社は、今回のカナダでの承認を契機に、ステキマの北米市場での展開をさらに加速させる方針だ。すでに米国では、1月時点でステキマ製品群が関連市場で8.6%のシェアを占めたと集計されている。
セルトリオンの関係者は「カナダで先発品にはない差別化された投与オプションを確保し、ステキマの独自性を強化した」としたうえで、「北米全域で実証された製品競争力とフルラインアップの相乗効果を武器に、グローバルのウステキヌマブ市場で先行していく」と述べた。
