Los resultados del estudio clínico de fase 3 del medicamento antihipertensivo de ultra baja dosis ‘Amoprel’, desarrollado por Hanmi Pharmaceutical, fueron publicados el 11 de este mes en la revista académica oficial de la Asociación Americana del Corazón <JACC>. Esta es la primera vez que los resultados de un estudio clínico de fase 3 de un medicamento antihipertensivo desarrollado por una compañía farmacéutica nacional se publican en JACC.
Según Hanmi Pharmaceutical, los dos estudios clínicos de fase 3 publicados en la revista se realizaron en pacientes con hipertensión leve a moderada, comparando los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica después de 8 semanas de tratamiento entre el grupo de Amlodipino 5 mg (HM-APOLLO-301), el grupo de Losartán 50 mg (HM-APOLLO-302) y el grupo de Amoprel. Amoprel es un medicamento combinado que contiene tres ingredientes: Amlodipino, Losartán y Clortalidona.
En un estudio realizado con 361 pacientes con hipertensión esencial (que ocurre sin causa aparente) en Corea, se demostró que el cambio en la presión arterial sistólica después de 8 semanas de tratamiento con Amoprel era no inferior (no menos efectivo) en comparación con Amlodipino 5 mg, y no hubo diferencias significativas en términos de tolerancia (grados de resistencia a efectos secundarios).
El grupo tratado con Amoprel demostró una superioridad al reducir la presión arterial sistólica en 3.4 mmHg más que el grupo de Losartán 50 mg. Hanmi Pharmaceutical explicó que, a pesar de ser de ultra baja dosis, Amoprel puede proporcionar efectos superiores o no inferiores en comparación con los medicamentos de dosis estándar, minimizando así la preocupación por los efectos adversos que pueden ocurrir de manera dependiente de la dosis.
En particular, el estudio indicó diferencias en los efectos según el género. Tanto el grupo de Amoprel como el grupo de Amlodipino 5 mg mostraron una mayor reducción de la presión arterial sistólica en pacientes mujeres en comparación con los hombres.
El grupo de Amoprel mostró una reducción más significativa de la presión arterial sistólica en pacientes mujeres en comparación con el grupo de Losartán 50 mg. En el grupo de Losartán 50 mg, no se observaron diferencias significativas entre los géneros, lo que sugiere que el grupo de Amoprel tiende a tener un efecto más fuerte en la reducción de la presión arterial en pacientes mujeres.
Park Jae-hyun, representante de Hanmi Pharmaceutical, comentó: “La publicación de los resultados del estudio clínico de Amoprel en JACC, una revista académica de renombre mundial en el campo cardiovascular, significa que la estrategia diferenciada de Hanmi Pharmaceutical con un medicamento combinado de ultra baja dosis puede convertirse en un nuevo estándar global para el tratamiento inicial de pacientes hipertensos.”
Por otro lado, JACC es considerada una de las revistas más prestigiosas en el campo cardiovascular y es valorada como una revista confiable por investigadores cardíacos de todo el mundo.
