Hasil penelitian klinis fase 3 untuk obat hipertensi dosis sangat rendah yang dikembangkan oleh Hanmi Pharmaceutical, ‘Amoprel’, dipublikasikan pada 11 November di jurnal resmi American College of Cardiology 《JACC》. Ini adalah pertama kalinya hasil penelitian klinis fase 3 untuk obat hipertensi yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi domestik dipublikasikan di JACC.
Menurut Hanmi Pharmaceutical pada tanggal 27, dua penelitian klinis fase 3 yang dipublikasikan di jurnal tersebut membandingkan perubahan tekanan darah sistolik dan diastolik setelah 8 minggu pengobatan antara kelompok amlodipin 5 mg (HM-APOLLO-301), kelompok losartan 50 mg (HM-APOLLO-302), dan kelompok Amoprel pada pasien dengan hipertensi ringan hingga sedang. Amoprel adalah obat kombinasi yang mengandung tiga komponen: amlodipin, losartan, dan chlorthalidone.
Dalam penelitian yang dilakukan pada 361 pasien dengan hipertensi esensial (yang terjadi tanpa penyebab yang jelas) di dalam negeri, perubahan tekanan darah sistolik setelah 8 minggu pengobatan Amoprel membuktikan non-inferioritas (tidak kurang efektif) dibandingkan dengan amlodipin 5 mg, dan tidak ada perbedaan signifikan dalam hal tolerabilitas (tingkat ketahanan terhadap efek samping).
Kelompok pengobatan Amoprel menunjukkan penurunan tekanan darah sistolik sebesar 3,4 mmHg lebih banyak dibandingkan dengan kelompok losartan 50 mg, membuktikan keunggulannya. Hanmi Pharmaceutical menjelaskan bahwa meskipun Amoprel adalah dosis sangat rendah, ia menunjukkan efek yang lebih baik atau setidaknya tidak inferior dibandingkan dengan obat tunggal pada dosis standar yang ada, sekaligus meminimalkan kekhawatiran tentang reaksi merugikan yang dapat terjadi secara dosis-dependen.
Secara khusus, penelitian ini mencatat perbedaan efek berdasarkan jenis kelamin. Baik kelompok Amoprel maupun kelompok amlodipin 5 mg menunjukkan penurunan tekanan darah sistolik yang lebih tinggi pada pasien wanita dibandingkan pria.
Kelompok Amoprel menunjukkan penurunan tekanan darah sistolik yang lebih baik pada pasien wanita dibandingkan dengan kelompok losartan 50 mg. Pada kelompok losartan 50 mg, tidak ada perbedaan signifikan antara kedua jenis kelamin, sehingga kelompok Amoprel menunjukkan kecenderungan yang lebih besar dalam efek penurunan tekanan darah pada pasien wanita.
Park Jae-hyun, CEO Hanmi Pharmaceutical, mengatakan, “Publikasi hasil penelitian klinis Amoprel di JACC, jurnal akademis terkemuka di bidang kardiovaskular, menunjukkan bahwa strategi diferensiasi Hanmi Pharmaceutical sebagai obat kombinasi dosis sangat rendah dapat menjadi standar global baru dalam pengobatan awal pasien hipertensi.”
Sementara itu, JACC adalah salah satu jurnal paling terkemuka di bidang kardiovaskular dan dianggap sebagai jurnal yang dipercaya oleh peneliti jantung di seluruh dunia.
