اعتباراً من ديسمبر، سيُحظر الإعلان الذي يُنشئ بالذكاء الاصطناعي (AI) شخصية افتراضية تبدو كطبيب حقيقي للتوصية بجهاز طبي محدد أو ضمانه. وفي حال المخالفة، قد يُعاقَب المخالف بالسجن لمدة تصل إلى 3 سنوات أو بغرامة لا تتجاوز 30 مليون وون.
وقالت وزارة سلامة الغذاء والدواء إنها أخطرت تشريعياً، في 14 من الشهر الجاري، بمشروع تعديل «اللائحة التنفيذية لقانون الأجهزة الطبية» متضمناً هذه المضامين. ويأتي ذلك لاستكمال التفاصيل التي نص عليها قانون الأجهزة الطبية المعدّل في 9 يونيو الماضي، ولتنقيح الإجراءات المتعلقة بالأجهزة الطبية للإدخال الطارئ وبالتجارب السريرية وغيرها.
ذكاء اصطناعي صُمّم ليبدو كطبيب حقيقي… إلى أي حد يمتد الحظر؟
لا تشمل العقوبة جميع إعلانات الذكاء الاصطناعي.
ويستهدف الحظر الإعلانات التي تكون فيها الأصوات أو الصور أو المقاطع المصنوعة بالذكاء الاصطناعي قريبة إلى حد يصعب معه تمييزها عن الواقع، وتُستخدم لإظهار طبيب أو خبيراً آخر وكأنه يضمن جهازاً طبياً محدداً أو يوصي به أو يستخدمه. وسيبدأ سريان المادة ذات الصلة في 10 ديسمبر.
وتحظر الأنظمة الحالية أيضاً الإعلانات التي تُضلّل المستهلكين لتبدو وكأن خبيراً حقيقياً يضمن جهازاً طبياً محدداً أو يوصي به أو يستخدمه. وإضافة إلى ذلك، نصّ قانون الأجهزة الطبية الذي عُدّل في يونيو الماضي صراحة على إدراج الإعلانات التي تستغل «خبيراً مزيفاً» مصنوعاً بالذكاء الاصطناعي ضمن نطاق الحظر.
ويهدف مشروع تعديل اللائحة التنفيذية هذه المرة إلى استكمال المعايير التفصيلية اللازمة لتطبيق هذا الحكم على إدارة الإعلانات فعلياً، تزامناً مع بدء نفاذ القانون المعدّل.
كما أن مستوى العقوبة مرتفع. إذ ينص قانون الأجهزة الطبية على معاقبة من ينشر مثل هذه الإعلانات المحظورة بالسجن لمدة تصل إلى 3 سنوات أو بغرامة لا تتجاوز 30 مليون وون.
تنقيح إجراءات «الأجهزة الطبية للإدخال الطارئ» لمرضى الأمراض النادرة والمستعصية
كما ستُعاد صياغة إجراءات نظام «الأجهزة الطبية للإدخال الطارئ» الذي يلجأ إليه مرضى الأمراض النادرة والمستعصية وغيرهم عندما يتعين عليهم استخدام جهاز طبي غير حاصل على ترخيص داخل كوريا. وهو نظام يتيح استيراد أجهزة طبية من الخارج وتوريدها عندما لا يوجد بديل داخل كوريا أو عندما يُرى أنها ضرورية على وجه الاستعجال لعلاج المريض.
ونظام الأجهزة الطبية للإدخال الطارئ مطبّق بالفعل. ويحدد مشروع تعديل اللائحة التنفيذية هذه المرة، بما يتوافق مع قانون الأجهزة الطبية المعدّل في يونيو الماضي، التفاصيل المتعلقة بتعيين الأجهزة الطبية ضمن نطاق الإدخال الطارئ أو رفعها منه، وبالإجراءات التي تُدار وفقها أعمال مسح الطلب وأعمال التوريد.
وسيتولى «المعهد الكوري لمعلومات سلامة الأجهزة الطبية» مهام استيراد وتوريد الأجهزة الطبية للإدخال الطارئ، وتقديم المعلومات ذات الصلة، وإجراء مسوح الطلب وغيرها.
كما سيتوسع نطاق المؤسسات الطبية التي يمكنها المشاركة في التجارب السريرية للأجهزة الطبية.
وحالياً، تُجرى التجارب السريرية اللازمة للحصول على ترخيص جهاز طبي، من حيث المبدأ، في مؤسسات التجارب السريرية التي يعيّنها رئيس وزارة سلامة الغذاء والدواء. وفي المستقبل، ستتمكن المستشفيات والعيادات في المناطق التي لا توجد فيها مؤسسة تجارب سريرية معيّنة من المشاركة في التجارب السريرية تحت إدارة مؤسسة معيّنة، إذا اعترف رئيس الوزارة بالحاجة إلى ذلك.
كما ستُعدّل آلية المراجعة المسبقة التي تتيح التحقق قبل تقديم طلب الترخيص مما إذا كان المنتج يندرج ضمن الأجهزة الطبية، وأي درجة وتصنيف ينبغي تطبيقهما. وقد حدّد مشروع التعديل بصورة أكثر تفصيلاً نطاق المراجعة المسبقة وإجراءاتها.
