Từ tháng 12 tới, quảng cáo tạo nhân vật ảo bằng trí tuệ nhân tạo (AI) có ngoại hình như bác sĩ thật để khuyến nghị hoặc bảo chứng cho một thiết bị y tế cụ thể sẽ bị cấm. Trường hợp vi phạm có thể bị phạt tù đến 3 năm hoặc phạt tiền đến 30 triệu won.
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) ngày 14 công bố dự thảo sửa đổi “Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế” để lấy ý kiến lập pháp, trong đó có các nội dung nêu trên. Đây là bước triển khai tiếp theo nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Thiết bị y tế đã được sửa đổi ngày 09-06, đồng thời điều chỉnh thủ tục liên quan đến thiết bị y tế nhập khẩn cấp và thử nghiệm lâm sàng.
AI tạo như bác sĩ thật⋯cấm đến mức nào
Không phải mọi quảng cáo dùng AI đều bị xử phạt.
Lệnh cấm áp dụng với quảng cáo sử dụng âm thanh·hình ảnh·video do AI tạo ra khó phân biệt với thật, nhằm khiến người xem hiểu như bác sĩ hoặc chuyên gia đang bảo chứng, khuyến nghị·hoặc sử dụng một thiết bị y tế cụ thể. Quy định liên quan sẽ có hiệu lực từ ngày 10-12.
Hiện nay, quảng cáo khiến người tiêu dùng hiểu nhầm rằng chuyên gia thật đang bảo chứng, khuyến nghị·hoặc sử dụng một thiết bị y tế cụ thể cũng đã bị cấm. Bên cạnh đó, Luật Thiết bị y tế được sửa đổi hồi tháng 6 đã nêu rõ rằng quảng cáo tận dụng “chuyên gia giả” do AI tạo ra cũng thuộc diện bị cấm.
Dự thảo sửa đổi quy tắc thi hành lần này bổ sung các tiêu chí chi tiết để cơ quan quản lý áp dụng quy định nói trên trong công tác giám sát quảng cáo, phù hợp với thời điểm luật sửa đổi có hiệu lực.
Mức xử phạt cũng nặng. Luật Thiết bị y tế quy định, nếu thực hiện quảng cáo bị cấm như vậy thì sẽ bị phạt tù đến 3 năm hoặc phạt tiền đến 30 triệu won.
Chỉnh sửa thủ tục thiết bị y tế nhập khẩn cấp cho bệnh hiếm·khó chữa
Quy trình của chế độ “thiết bị y tế nhập khẩn cấp”, vốn được sử dụng khi bệnh nhân mắc bệnh hiếm·khó chữa… buộc phải dùng thiết bị y tế chưa được cấp phép tại Hàn Quốc, cũng sẽ được hoàn thiện. Đây là chế độ cho phép nhập khẩu từ nước ngoài và cung ứng những thiết bị y tế được đánh giá là không có sản phẩm thay thế tại Hàn Quốc hoặc cần gấp cho điều trị bệnh nhân.
Chế độ thiết bị y tế nhập khẩn cấp đã được vận hành. Dự thảo sửa đổi quy tắc thi hành lần này, phù hợp với Luật Thiết bị y tế đã được sửa đổi hồi tháng 6, đã quy định chi tiết việc chỉ định·hủy chỉ định thiết bị nào thuộc diện nhập khẩn cấp, cũng như quy trình tiến hành khảo sát nhu cầu và công việc cung ứng.
Viện Thông tin An toàn Thiết bị y tế Hàn Quốc sẽ phụ trách các công việc như nhập khẩu·cung ứng thiết bị y tế nhập khẩn cấp, cung cấp thông tin liên quan và khảo sát nhu cầu.
Phạm vi cơ sở y tế có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế cũng sẽ được mở rộng.
Hiện nay, về nguyên tắc, thử nghiệm lâm sàng để xin cấp phép thiết bị y tế phải được thực hiện tại cơ sở thử nghiệm lâm sàng do người đứng đầu MFDS chỉ định. Tới đây, các bệnh viện·phòng khám ở khu vực không có cơ sở thử nghiệm lâm sàng được chỉ định cũng có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng dưới sự quản lý của cơ sở được chỉ định, nếu người đứng đầu MFDS công nhận sự cần thiết.
Chế độ thẩm định trước, theo đó xác nhận trước khi nộp hồ sơ xin cấp phép rằng sản phẩm có thuộc thiết bị y tế hay không và cần áp dụng cấp độ, phân loại nào, cũng sẽ được chỉnh sửa. Dự thảo sửa đổi đã quy định cụ thể hơn về đối tượng và thủ tục thẩm định trước.
