À partir de décembre prochain, les publicités qui recourent à l’intelligence artificielle (IA) pour créer un personnage fictif ressemblant à un véritable médecin afin de recommander ou de garantir un dispositif médical spécifique seront interdites. En cas d’infraction, les contrevenants encourent jusqu’à trois ans d’emprisonnement ou une amende pouvant atteindre 30 millions de wons.
Le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a annoncé, le 14, l’ouverture d’une consultation législative sur un projet de révision du « règlement d’application de la loi sur les dispositifs médicaux » intégrant ces dispositions. Cette démarche vise à préciser les modalités d’application de la loi sur les dispositifs médicaux, révisée le 9 juin dernier, et à ajuster notamment les procédures relatives aux dispositifs médicaux importés en urgence et aux essais cliniques.
Un médecin « plus vrai que nature » généré par IA : ce que l’interdiction couvre
Toutes les publicités utilisant l’IA ne seront pas sanctionnées.
Sont visées celles qui utilisent des sons, des images ou des vidéos générés par IA au point d’être difficiles à distinguer du réel, et qui donnent l’impression qu’un médecin ou un autre expert garantit, recommande ou utilise un dispositif médical spécifique. La disposition correspondante entrera en vigueur le 10 décembre prochain.
Les publicités susceptibles d’induire les consommateurs en erreur en laissant croire qu’un véritable expert garantit, recommande ou utilise un dispositif médical spécifique sont déjà interdites. La loi sur les dispositifs médicaux, révisée en juin dernier, a en outre ajouté explicitement à la liste des interdictions les publicités recourant à de « faux experts » créés par IA.
Le présent projet de révision du règlement d’application précise les critères détaillés afin de permettre une mise en œuvre concrète de cette règle dans la gestion des publicités, en cohérence avec l’entrée en vigueur de la loi révisée.
Le niveau des sanctions est également relevé. La loi sur les dispositifs médicaux prévoit, en cas de diffusion de telles publicités interdites, jusqu’à trois ans d’emprisonnement ou une amende pouvant atteindre 30 millions de wons.
Révision des procédures pour les dispositifs médicaux importés en urgence destinés aux patients atteints de maladies rares ou incurables
Le dispositif des « dispositifs médicaux importés en urgence », mobilisé notamment lorsque des patients atteints de maladies rares ou incurables doivent impérativement recourir à un dispositif médical non autorisé en République de Corée, sera lui aussi réorganisé. Ce mécanisme permet d’importer et de fournir depuis l’étranger des dispositifs médicaux lorsqu’il n’existe pas de produit de substitution en République de Corée ou qu’ils sont jugés urgemment nécessaires au traitement des patients.
Le dispositif des dispositifs médicaux importés en urgence est déjà en fonctionnement. Le projet de révision du règlement d’application précise, conformément à la loi sur les dispositifs médicaux révisée en juin, les modalités détaillées : quels dispositifs seront désignés ou retirés de la liste des importations en urgence, et selon quelles procédures seront menées l’enquête sur la demande et les opérations d’approvisionnement.
L’Institut coréen d’information sur la sécurité des dispositifs médicaux (KIDS) sera chargé des tâches liées à l’importation et à l’approvisionnement des dispositifs médicaux importés en urgence, de la fourniture d’informations associées, ainsi que des enquêtes sur la demande.
Le périmètre des établissements de santé pouvant participer aux essais cliniques de dispositifs médicaux sera également élargi.
Actuellement, les essais cliniques destinés à l’autorisation d’un dispositif médical doivent, en principe, être menés dans des centres d’essais cliniques désignés par le chef du MFDS. À l’avenir, dans les régions dépourvues de centre d’essais cliniques désigné, des hôpitaux et des cliniques pourront aussi participer à des essais cliniques, sous la supervision d’un établissement désigné, si le chef du MFDS en reconnaît la nécessité.
Le système de préexamen, qui permet de faire confirmer avant le dépôt d’une demande d’autorisation si un produit relève des dispositifs médicaux et quelle classe et classification doivent s’appliquer, sera également ajusté. Le projet de révision définit de manière plus précise les objets et les procédures du préexamen.
