利用人工智能（AI）制作与真实医生几乎无异的虚拟人物，并以此推荐或为特定医疗器械背书的广告，将自今年12月起被禁止。违反规定者最高可被判处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚款。
韩国食品药品安全处14日就包含上述内容的《医疗器械法施行规则》修订案启动立法预告。韩国食品药品安全处表示，此举旨在细化今年6月9日修订的《医疗器械法》相关条款，并作为配套措施，完善紧急引进医疗器械及临床试验等相关程序。
把AI做得像真医生：禁令覆盖到什么程度
并非所有AI广告都会被处罚。
修订案明确，若AI生成的音频、图像或视频达到难以与真实情况区分的程度，并被用于让人误以为医生等专业人士正在为特定医疗器械背书、推荐或使用的广告，将被列为禁止对象。相关条款将自12月10日起施行。
目前，足以让消费者误以为真实专业人士在为特定医疗器械背书、推荐或使用的广告，本就属于禁止范围。今年6月修订的《医疗器械法》进一步明确，将利用AI制作的“假专家”进行宣传的广告同样纳入禁止对象。
此次《施行规则》修订案将配合修订法律的施行，补齐并细化执行标准，以便在实际广告监管中落实上述规定。
处罚力度也较高。《医疗器械法》规定，实施此类禁止广告的，最高可处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚款。
完善罕见病·疑难病患者紧急引进医疗器械流程
与此同时，修订案还将完善“紧急引进医疗器械”制度，适用于罕见病、疑难病患者等在必须使用尚未在韩国获批的医疗器械时的情形。该制度允许在韩国境内没有可替代产品，或被判断为患者治疗急需的情况下，从海外引进并供应相关医疗器械。
紧急引进医疗器械制度目前已在运行。此次《施行规则》修订案依据今年6月修订的《医疗器械法》，进一步明确哪些医疗器械可被指定或解除为紧急引进对象，以及需求调查与供应业务应按何种程序推进等细节。
韩国医疗器械安全信息院将负责紧急引进医疗器械的进口与供应、相关信息提供以及需求调查等工作。
可参与医疗器械临床试验的医疗机构范围也将扩大。
目前，用于医疗器械许可的临床试验原则上须在由韩国食品药品安全处处长指定的临床试验机构开展。今后，在没有指定临床试验机构的地区，如韩国食品药品安全处处长认可其必要性，当地医院和诊所也可在指定机构的管理之下参与临床试验。
此外，修订案还将完善事前审查制度：在提交许可申请前，用于确认产品是否属于医疗器械以及应适用何种等级与分类。修订案对事前审查对象与程序作出更为具体的规定。
