С декабря в Республике Корея запретят рекламу, в которой с помощью искусственного интеллекта (ИИ) создают виртуального персонажа, неотличимого от реального врача, и от его имени рекомендуют или гарантируют конкретные медицинские изделия. За нарушение предусмотрено наказание до 3 лет лишения свободы либо штраф до 30 млн вон.
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) 14-го числа сообщило о начале общественного обсуждения проекта поправок к «Правилам применения Закона о медицинских изделиях». Документ подготовлен для детализации норм Закона о медицинских изделиях, пересмотренного 9 июня, а также для корректировки процедур, связанных с медицинскими изделиями экстренного ввоза и клиническими испытаниями.
ИИ «как настоящий врач»: что именно подпадает под запрет
Под запрет подпадают не все рекламные материалы с ИИ.
Речь идёт о рекламе, где созданные ИИ звук, изображение или видео настолько трудно отличить от реальности, что у потребителя складывается впечатление, будто врач или иной специалист гарантирует, рекомендует либо использует конкретное медицинское изделие. Норма вступит в силу 10 декабря.
Реклама, вводящая потребителей в заблуждение и создающая впечатление, будто реальный специалист гарантирует, рекомендует или использует конкретное медицинское изделие, уже запрещена. В пересмотренный в июне Закон о медицинских изделиях дополнительно прямо внесли запрет на рекламу с использованием «фальшивых специалистов», созданных ИИ.
Нынешний проект поправок к правилам применения закона уточняет детальные критерии, необходимые для практического контроля рекламы после вступления в силу обновлённого закона.
Санкции за нарушение остаются жёсткими: Закон о медицинских изделиях предусматривает за такую рекламу до 3 лет лишения свободы либо штраф до 30 млн вон.
Уточняются процедуры экстренного ввоза медизделий для пациентов с редкими и трудноизлечимыми заболеваниями
Одновременно власти упорядочат систему «медицинских изделий экстренного ввоза», которой пользуются пациенты с редкими и трудноизлечимыми заболеваниями и другие лица, когда требуется применение медицинского изделия, не получившего разрешения в Республике Корея. Механизм позволяет ввозить из-за рубежа и поставлять медицинские изделия, если в стране нет заменяющего продукта или если изделие признано срочно необходимым для лечения пациента.
Система экстренного ввоза медицинских изделий уже действует. Проект поправок к правилам применения закона, приведённый в соответствие с пересмотренным в июне Законом о медицинских изделиях, прописывает детали: какие медицинские изделия включать или исключать из перечня экстренного ввоза, а также по каким процедурам оценивать спрос и выполнять задачи по поставкам.
Корейский институт информации по безопасности медицинских изделий отвечает за импорт и поставки медицинских изделий экстренного ввоза, предоставление связанной информации, оценку спроса и другие задачи.
Кроме того, расширяется круг медицинских учреждений, которые смогут участвовать в клинических испытаниях медицинских изделий.
Сейчас клинические испытания для получения разрешения на медицинское изделие, как правило, должны проводиться в учреждениях, назначенных руководителем MFDS. В дальнейшем больницы и клиники в регионах, где нет назначенных учреждений для клинических испытаний, также смогут участвовать в испытаниях под управлением назначенного учреждения, если руководитель MFDS признает такую необходимость.
Также будет доработана система предварительного рассмотрения, позволяющая ещё до подачи заявки на разрешение подтвердить, относится ли продукт к медицинским изделиям и какой класс и классификацию следует применять. Проект поправок более конкретно определяет объекты предварительного рассмотрения и процедуры.
