人工知能（AI）で実在の医師のように見える架空の人物を作り、特定の医療機器を推薦したり保証したりする広告は、12月から禁止されます。違反した場合、3年以下の懲役または3000万ウォン以下の罰金に処される可能性があります。
食品医薬品安全処は14日、こうした内容を盛り込んだ「医療機器法施行規則」の改正案を立法予告しました。6月9日に改正された医療機器法の詳細事項を定め、緊急導入医療機器や臨床試験に関する手続きなどを見直すための後続措置です。
実在の医師のように作ったAI――どこまで禁止されるのか
すべてのAI広告が処罰対象になるわけではありません。
AIで作成した音声・画像・映像が実物と区別しにくい程度であり、これを利用して医師などの専門家が特定の医療機器を保証したり、推薦・使用したりしているように見せかけた広告が禁止対象です。関連条項は12月10日から施行されます。
実在の専門家が特定の医療機器を保証したり、推薦・使用したりしているかのように消費者を誤認させる広告は、現在も禁止されています。これに加え、6月に改正された医療機器法は、AIで作った「偽の専門家」を活用した広告も禁止対象として明記しました。
今回の施行規則改正案は、改正法の施行に合わせ、この規定を実際の広告管理に適用するための詳細基準を整備します。
処罰水準も重いです。医療機器法は、こうした禁止広告を行った場合、3年以下の懲役または3000万ウォン以下の罰金に処するよう規定しています。
希少・難治疾患患者の緊急導入医療機器、手続きを見直し
希少・難治疾患患者などが、韓国で承認されていない医療機器をどうしても使用しなければならない場合に利用する「緊急導入医療機器」制度も整備します。韓国内に代替製品がない、または患者治療のため緊急に必要だと判断される医療機器を海外から導入して供給できるようにした制度です。
緊急導入医療機器制度はすでに運用されています。今回の施行規則改正案は、6月に改正された医療機器法に合わせ、どの医療機器を緊急導入の対象として指定・解除するか、需要調査と供給業務をどのような手続きで進めるかといった詳細事項を定めました。
韓国医療機器安全情報院は、緊急導入医療機器の輸入・供給と関連情報の提供、需要調査などの業務を担います。
医療機器の臨床試験に参加できる医療機関の範囲も広がります。
現在、医療機器の承認のための臨床試験は、原則として食品医薬品安全処長が指定した臨床試験機関で実施しなければなりません。今後は、指定臨床試験機関がない地域の病院・診療所でも、食品医薬品安全処長が必要性を認めれば、指定機関の管理の下で臨床試験に参加できます。
製品が医療機器に該当するか、どの等級と分類を適用すべきかを承認申請前に確認を受ける事前検討制度も見直します。改正案は、事前検討の対象と手続きをより具体的に定めました。
