Mulai Desember mendatang, iklan yang menampilkan figur virtual berbasis kecerdasan buatan (AI) sehingga tampak seperti dokter sungguhan, lalu merekomendasikan atau menjamin alat kesehatan tertentu, akan dilarang. Pelanggar terancam hukuman penjara hingga 3 tahun atau denda hingga 30 juta won.
Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS) pada tanggal 14 mengumumkan rancangan revisi “Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Alat Kesehatan” untuk konsultasi publik. Langkah ini merupakan tindak lanjut untuk merinci ketentuan Undang-Undang Alat Kesehatan yang direvisi pada 9 Juni lalu, sekaligus membenahi prosedur terkait alat kesehatan impor darurat dan uji klinis, serta proses lainnya.
AI yang dibuat seperti dokter sungguhan⋯sejauh mana dilarang
Tidak semua iklan berbasis AI akan dikenai sanksi.
Yang dilarang adalah iklan yang menggunakan audio, gambar, atau video buatan AI yang sulit dibedakan dari yang asli, sehingga menimbulkan kesan seolah-olah dokter atau ahli lain menjamin, merekomendasikan, atau menggunakan alat kesehatan tertentu. Ketentuan ini akan berlaku mulai 10 Desember.
Iklan yang menyesatkan konsumen seolah-olah ahli sungguhan menjamin, merekomendasikan, atau menggunakan alat kesehatan tertentu saat ini juga sudah dilarang. Selain itu, Undang-Undang Alat Kesehatan yang direvisi pada Juni lalu secara tegas memasukkan iklan yang memanfaatkan “ahli palsu” buatan AI sebagai objek larangan.
Rancangan revisi peraturan pelaksanaan kali ini merapikan kriteria rinci agar ketentuan tersebut dapat diterapkan dalam pengawasan iklan seiring pemberlakuan undang-undang yang telah direvisi.
Sanksinya juga berat. Undang-Undang Alat Kesehatan mengatur bahwa pelaku iklan terlarang semacam ini dapat dijatuhi hukuman penjara hingga 3 tahun atau denda hingga 30 juta won.
Prosedur alat kesehatan impor darurat untuk pasien penyakit langka dan sulit diobati dibenahi
Pemerintah juga membenahi sistem “alat kesehatan impor darurat” yang digunakan ketika pasien penyakit langka dan sulit diobati, dan pihak lain, harus memakai alat kesehatan yang belum mendapat izin di Korea. Skema ini memungkinkan alat kesehatan yang dinilai tidak memiliki produk pengganti di Korea atau dinilai mendesak diperlukan untuk perawatan pasien, diimpor dari luar negeri dan dipasok.
Sistem alat kesehatan impor darurat sudah berjalan. Rancangan revisi peraturan pelaksanaan kali ini, selaras dengan Undang-Undang Alat Kesehatan yang direvisi pada Juni lalu, menetapkan rincian seperti alat kesehatan apa yang akan ditetapkan atau dicabut sebagai objek impor darurat, serta prosedur untuk menjalankan survei kebutuhan dan tugas pasokan.
Korea Medical Device Safety Information Institute akan menangani tugas terkait impor dan pasokan alat kesehatan impor darurat, penyediaan informasi terkait, serta survei kebutuhan.
Cakupan fasilitas kesehatan yang dapat berpartisipasi dalam uji klinis alat kesehatan juga diperluas.
Saat ini, uji klinis untuk perizinan alat kesehatan pada prinsipnya harus dilakukan di lembaga uji klinis yang ditunjuk oleh Kepala MFDS. Ke depan, rumah sakit dan klinik di wilayah yang tidak memiliki lembaga uji klinis yang ditunjuk juga dapat berpartisipasi dalam uji klinis di bawah pengelolaan lembaga yang ditunjuk, apabila Kepala MFDS mengakui adanya kebutuhan.
Sistem peninjauan awal yang memungkinkan pemohon memastikan sebelum mengajukan izin apakah suatu produk termasuk alat kesehatan, serta kelas dan klasifikasi apa yang harus diterapkan, juga akan dibenahi. Rancangan revisi menetapkan secara lebih spesifik objek dan prosedur peninjauan awal.
