A partir de este diciembre quedará prohibida la publicidad que, mediante inteligencia artificial (IA), cree personajes ficticios que parezcan médicos reales para recomendar o avalar un producto sanitario concreto. Quien infrinja la norma puede enfrentarse a hasta 3 años de prisión o a una multa de hasta 30 millones de wones.
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés) anunció el día 14, mediante un aviso de prepublicación legislativa, un proyecto de reforma del «Reglamento de aplicación de la Ley de Productos Sanitarios». La iniciativa desarrolla los detalles de la Ley de Productos Sanitarios, modificada el pasado 9 de junio, y ajusta, entre otros, los procedimientos relacionados con los productos sanitarios de introducción urgente y los ensayos clínicos.
IA que parece un médico real: ¿hasta dónde llega la prohibición?
No toda la publicidad con IA será objeto de sanción.
La prohibición se aplica a anuncios en los que el audio, las imágenes o los vídeos creados con IA sean tan difíciles de distinguir de los reales que, al utilizarlos, parezca que un médico u otro experto avala, recomienda o utiliza un producto sanitario concreto. La disposición correspondiente entrará en vigor el 10 de diciembre.
La publicidad que induzca a error al consumidor haciendo creer que un experto real avala, recomienda o utiliza un producto sanitario concreto ya está prohibida en la actualidad. Además, la Ley de Productos Sanitarios modificada el pasado junio especificó que también quedan prohibidos los anuncios que recurran a «expertos falsos» creados con IA.
Este proyecto de reforma del reglamento de aplicación precisa los criterios para aplicar esta norma en la gestión efectiva de la publicidad, en consonancia con la entrada en vigor de la ley revisada.
El nivel de sanción también es elevado. La Ley de Productos Sanitarios establece que, en caso de realizar este tipo de publicidad prohibida, se impondrá una pena de hasta 3 años de prisión o una multa de hasta 30 millones de wones.
Ajustes del procedimiento para productos sanitarios de introducción urgente para pacientes con enfermedades raras e intratables
También se reorganiza el sistema de «productos sanitarios de introducción urgente», que utilizan pacientes con enfermedades raras o intratables, entre otros, cuando necesitan de forma imprescindible un producto sanitario no autorizado en Corea del Sur. Se trata de un mecanismo que permite importar del extranjero y suministrar productos sanitarios cuando no existe un sustituto en Corea del Sur o cuando se considera que son necesarios con urgencia para el tratamiento del paciente.
El sistema de productos sanitarios de introducción urgente ya está en funcionamiento. Este proyecto de reforma del reglamento de aplicación, en línea con la Ley de Productos Sanitarios modificada en junio, concreta los detalles sobre qué productos sanitarios se designarán o se retirarán como objeto de introducción urgente y qué procedimientos se seguirán para la investigación de la demanda y las tareas de suministro.
El Instituto de Información de Seguridad de Productos Sanitarios de Corea (KIDS, por sus siglas en inglés) se encargará de tareas como la importación y el suministro de productos sanitarios de introducción urgente, el suministro de información relacionada y la investigación de la demanda.
También se ampliará el alcance de los centros sanitarios que pueden participar en ensayos clínicos de productos sanitarios.
En la actualidad, los ensayos clínicos para la autorización de productos sanitarios deben realizarse, por principio, en centros de ensayos clínicos designados por el titular del MFDS. En adelante, los hospitales y clínicas de regiones sin centros designados podrán participar en ensayos clínicos bajo la supervisión de un centro designado si el titular del MFDS reconoce la necesidad.
También se revisa el sistema de examen previo que permite confirmar, antes de solicitar la autorización, si un producto se considera un producto sanitario y qué clase y clasificación deben aplicarse. El proyecto de reforma definió con mayor concreción el alcance y los procedimientos del examen previo.
