医疗器械即便在海外获得许可，也不意味着会立刻进入医院供货环节。医院依据什么标准评估产品、采购决策由谁参与、如何建立分销网络等，企业仍需跨越的门槛很多。
一场活动将集中呈现韩国医疗器械企业从了解美国医院采购结构，到掌握欧洲医疗器械法规（MDR）以及制定进入澳大利亚市场战略等关键信息。
韩国保健产业振兴院31日表示，将于9月15日至16日在首尔良才EL Tower举办《MedTech Insight 2026》。
今年已是第3届的MedTech Insight，是面向医疗器械企业海外拓展所需的当地市场信息与实务策略进行分享的专业会议。国内外医疗器械专家、医务人员以及企业和相关机构人士等将出席。去年约有530人参加。
今年在美国市场与人工智能（AI）医疗器械相关项目上，进一步强化了以实际医院供货与应用案例为核心的内容；同时首次设置聚焦欧洲与澳大利亚市场的专题。活动还将同步开展印度尼西亚市场拓展、Beauty Tech以及医疗器械监管应对等项目。
美国市场：聚焦获批后的“医院供货”流程
美国市场拓展研讨会在去年以保险与流通为中心的讨论基础上进一步扩展。今年将重点梳理医疗器械在医院实际接受何种评估、通过哪些流程最终实现供货。
包括与振兴院开展合作的德克萨斯医疗中心（TMC）相关人士在内，美国当地专家与医务人员将参与。TMC位于美国得克萨斯州休斯敦，是全球规模最大的医疗与生命科学园区。
会议将解析IDN、GPO以及医院价值分析委员会（VAC）等美国医疗机构采购医疗器械的结构与流程。
IDN（Integrated Delivery Network，整合医疗网络）将多家医院与医疗机构纳入同一体系，对诊疗、采购与运营等进行统一管理。GPO（Group Purchasing Organization，共同采购组织）汇集多家医疗机构的采购需求，就医疗器械与耗材的价格及合同条件进行谈判。VAC（Value Analysis Committee，价值分析委员会）是医院在引入新的医疗器械或设备时，同时评估临床效果与成本的审查机制。
在美国，即便获得监管机构许可，仍需经过上述内部评估与采购流程，才能真正进入供货环节。
医疗AI：从性能走向真实诊疗应用
AI医疗器械专题今年也将把重点放在一线应用。
去年主要讨论医疗AI产业现状与前景；今年将由医生、护士等医务人员分享实际使用产品的经验，并通过韩国医疗AI企业案例，梳理AI医疗器械如何嵌入既有诊疗流程。
医疗AI是否能被采用，并非只取决于技术性能。它是否契合医务人员的工作方式、操作过程中是否可能出现错误，同样关键。
美国食品药品监督管理局（FDA）也要求在医疗器械设计时考虑真实用户与使用环境，以降低使用错误。FDA今年8月对其2016年制定的医疗器械人因工程（HFE）与可用性最终指南进行修订，调整了相关定义与提交资料等内容。
本次活动也将以独立专题讨论FDA可用性评估，并将基于实际案例介绍企业在HFE评估过程中需要重点把握的事项。
欧洲：MDR认证后的商业化⋯澳大利亚专题首次亮相
欧洲市场拓展研讨会为今年首次设置。
研讨会的重点不在MDR认证本身，而在认证后如何真正落地市场。当地专家将讲解各国市场准入路径、定价与产品定位、分销策略以及本地合作伙伴选择等。
欧洲医疗器械管理体系也在变化。自今年5月28日起，欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的经营者注册、医疗器械注册、公告机构与证书、市场监管等4个模块的使用已被强制要求。
进军欧洲的企业不仅要完成MDR认证，还需同步做好产品注册与上市后管理。活动将单独讨论欧洲MDR临床评价，并以实际案例为中心探讨应对方案。
韩澳医疗器械合作研讨会也将于今年首次举办。
澳大利亚当地专家将介绍医疗市场特性与采购环境，并说明临床研究、产品验证等可合作领域；同时分享韩国医疗器械企业的实际进入案例。
在澳大利亚销售医疗器械，除特殊例外外，需将产品注册至澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。海外制造商需在澳大利亚设立“赞助商（sponsor）”，并按程序完成注册。本次研讨会除监管流程外，也将覆盖实际进入市场所需的准备工作。
覆盖印度尼西亚与Beauty Tech⋯海外专家一对一咨询同步开放
此外，活动还将设置印度尼西亚医疗器械市场进入战略与Beauty Tech最新动向等项目。
部分专题将安排海外专家与韩国医疗器械企业直接进行一对一咨询。9月15日主要聚焦欧洲市场、医疗AI、Beauty Tech以及印度尼西亚市场进入；16日将继续进行美国市场、韩澳合作、欧洲MDR临床评价以及FDA可用性项目。
韩国保健产业振兴院医疗器械化妆品产业团团长黄成恩表示：“全球医疗器械市场在不同国家的医疗环境与市场进入结构各不相同，产品在真实医疗现场被评估与使用的方式也存在差异。”他还说：“希望这能成为韩国企业接触主要海外市场的本地经验与医疗现场声音，并结合各自情况细化市场进入战略的机会。”
参会免费。活动官方主页将接受报名至9月13日。预报名结束后，也可根据现场情况在现场登记后入场。
