Que un producto sanitario obtenga la autorización en el extranjero no significa que, de inmediato, vaya a traducirse en suministros a hospitales. Hay demasiadas barreras que superar: con qué criterios evalúan los hospitales los productos, quién participa en la decisión de compra y cómo asegurar la red de distribución, entre otras.
Se celebrará un evento en el que las empresas coreanas de productos sanitarios podrán conocer en un mismo lugar desde la estructura de compras de los hospitales de Estados Unidos hasta el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de Europa y las estrategias de entrada en el mercado australiano.
El Instituto Coreano para el Desarrollo de la Industria Sanitaria informó el día 31 de que organizará «MedTech Insight 2026» los próximos 15 y 16 de septiembre en el L Tower de Yangjae, en Seúl.
MedTech Insight, que celebra este año su tercera edición, es una conferencia especializada que comparte información de mercado local y estrategias prácticas necesarias para la expansión internacional de las empresas de productos sanitarios. Participan expertos nacionales e internacionales en productos sanitarios, profesionales sanitarios y representantes de empresas y organismos relacionados. El año pasado asistieron unas 530 personas.
Este año se ha reforzado el programa sobre el mercado estadounidense y los productos sanitarios basados en inteligencia artificial (IA), con un enfoque en casos reales de suministro a hospitales y de uso en la práctica. También se han creado por primera vez sesiones dedicadas a los mercados europeo y australiano. Además, se desarrollarán programas sobre la entrada en Indonesia, la beauty tech y la respuesta a la regulación de productos sanitarios.
Mercado de EE UU: foco en el proceso de «suministro a hospitales» tras la autorización
El seminario sobre la entrada en el mercado estadounidense amplía el alcance del debate, que el año pasado se centró en seguros y distribución. Este año analizará en detalle cómo se evalúan los productos sanitarios en los hospitales y qué procedimientos se siguen hasta llegar al suministro.
Participarán, entre otros, representantes del Texas Medical Center (TMC), con el que el instituto coopera, además de expertos y personal sanitario sobre el terreno en Estados Unidos. El TMC es el mayor complejo médico y de ciencias de la vida del mundo, situado en Houston, en el estado de Texas.
Se abordarán la estructura y los procedimientos mediante los cuales las instituciones sanitarias estadounidenses adquieren productos sanitarios, incluidos los IDN, los GPO y los comités de análisis de valor (VAC) hospitalarios.
Un IDN (Integrated Delivery Network, red integrada de prestación sanitaria) agrupa varios hospitales e instituciones sanitarias en un único sistema para gestionar conjuntamente la asistencia, las compras y las operaciones. Un GPO (Group Purchasing Organization, organización de compras conjuntas) reúne la demanda de compra de varias instituciones sanitarias y negocia precios y condiciones contractuales de productos sanitarios y consumibles. Un VAC (Value Analysis Committee, comité de análisis de valor) es el órgano de evaluación que, cuando un hospital incorpora un nuevo producto sanitario o equipo, valora conjuntamente la eficacia clínica y el coste.
En Estados Unidos, incluso después de obtener la autorización del regulador, es necesario superar estas evaluaciones internas y procedimientos de compra para que el suministro se materialice.
IA médica: más allá del rendimiento, hasta su uso real en la práctica clínica
La sesión sobre productos sanitarios de IA también pondrá este año el acento en su utilización en el entorno asistencial.
El año pasado se trató principalmente la situación y las perspectivas de la industria de la IA médica. Este año, médicos, enfermeras y otros profesionales sanitarios compartirán su experiencia de uso real de los productos. A través de casos de empresas coreanas de IA médica, también se examinará cómo se aplican estos productos a los procesos asistenciales existentes.
En la IA médica, la decisión de uso no depende solo del rendimiento tecnológico. También es clave si encaja con la forma de trabajar del personal sanitario y si existe la posibilidad de que se produzcan errores durante la operación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) también exige que, al diseñar productos sanitarios, se tenga en cuenta al usuario real y el entorno de uso para reducir los errores de utilización. La FDA revisó este mes de agosto la guía final sobre factores humanos (HFE) y usabilidad de productos sanitarios, elaborada en 2016, y ajustó definiciones y documentación a presentar, entre otros aspectos.
En este evento también se abordará en una sesión específica la evaluación de usabilidad exigida por la FDA. Está previsto presentar, a partir de casos reales, los puntos que las empresas deben tener en cuenta en el proceso de evaluación HFE.
Europa: comercialización tras la certificación MDR… y debut de una sesión sobre Australia
El seminario sobre la entrada en el mercado europeo se organiza por primera vez este año.
El foco se sitúa no tanto en la certificación MDR en sí, sino en el proceso de asentamiento real en el mercado tras la certificación. Expertos locales explicarán los enfoques de acceso al mercado por país, el posicionamiento de precio y producto, las estrategias de distribución y la selección de socios locales.
El sistema europeo de gestión de productos sanitarios también está cambiando. Desde el 28 de mayo de este año, se ha hecho obligatorio el uso de cuatro módulos de la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED): registro de operadores, registro de productos sanitarios, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado.
Las empresas que se expanden a Europa deben ocuparse no solo de la certificación MDR, sino también del registro del producto y de la gestión posterior a la comercialización. En el evento se tratará por separado la evaluación clínica MDR europea y se revisarán medidas de respuesta centradas en casos reales.
También se celebrará por primera vez este año un seminario de cooperación en productos sanitarios entre Corea y Australia.
Expertos locales australianos explicarán las características del mercado sanitario y el entorno de contratación pública, y presentarán ámbitos potenciales de cooperación, como la investigación clínica y la verificación de productos. También se compartirán casos reales de entrada de empresas coreanas de productos sanitarios.
Para vender productos sanitarios en Australia, salvo excepciones específicas, es necesario registrar el producto en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Los fabricantes extranjeros realizan el procedimiento de registro a través de un «sponsor» con base en Australia. En este seminario se abordarán no solo los procedimientos regulatorios, sino también los preparativos necesarios para la entrada efectiva en el mercado.
Hasta Indonesia y la beauty tech… y asesorías 1 a 1 con expertos internacionales
Además, se ofrecerán programas sobre estrategias de entrada en el mercado indonesio de productos sanitarios y sobre las últimas tendencias en beauty tech.
En algunas sesiones se organizarán también asesorías 1 a 1 en las que expertos internacionales y empresas coreanas de productos sanitarios se reunirán directamente. El 15 de septiembre se tratarán principalmente el mercado europeo, la IA médica, la beauty tech y la entrada en Indonesia. El día 16 continuarán el mercado estadounidense, la cooperación Corea-Australia, la evaluación clínica MDR europea y el programa de usabilidad de la FDA.
Hwang Sung-eun, director de la División de Industria de Productos Sanitarios y Cosméticos del Instituto Coreano para el Desarrollo de la Industria Sanitaria, afirmó: “El mercado global de productos sanitarios difiere de un país a otro en su entorno sanitario y en su estructura de acceso al mercado, y también hay diferencias en la forma en que los productos se evalúan y se utilizan en la práctica clínica real”. Y añadió: “Esperamos que sea una oportunidad para que las empresas coreanas conozcan la experiencia local de los principales mercados exteriores y la voz del entorno asistencial, y para que concreten estrategias de entrada adaptadas a la situación de cada compañía”.
La participación es gratuita. La preinscripción se acepta hasta el 13 de septiembre en el sitio web oficial del evento. Incluso después de que finalice la preinscripción, se podrá acceder tras registrarse in situ en función de la situación del lugar.
