Получение зарубежного разрешения на медицинское изделие ещё не означает, что оно сразу попадёт в больницы. Компании сталкиваются с целым рядом барьеров: по каким критериям клиники оценивают продукт, кто участвует в принятии решения о закупке и как выстроить каналы дистрибуции.
В Республике Корея пройдёт мероприятие, на котором производители смогут в одном месте разобраться и со структурой закупок в больницах США, и с Регламентом ЕС по медицинским изделиям (MDR), и со стратегией выхода на рынок Австралии.
Korea Health Industry Development Institute 31-го числа сообщил, что проведёт «MedTech Insight 2026» 15–16 сентября в EL Tower в районе Янчжэ (Сеул).
«MedTech Insight», который в этом году проходит в третий раз, — профильная конференция, посвящённая локальным рынкам и практическим стратегиям, необходимым компаниям для выхода за рубеж. В ней участвуют корейские и зарубежные эксперты по медицинским изделиям, медицинские работники, а также представители компаний и профильных организаций. В прошлом году мероприятие посетили около 530 человек.
В этом году организаторы усилили блоки по рынку США и по медицинским изделиям на базе искусственного интеллекта (AI), сделав акцент на реальных поставках в больницы и практических кейсах применения. Впервые подготовлены сессии по рынкам Европы и Австралии. Также запланированы программы по выходу в Индонезию, по бьюти-теху и по реагированию на регуляторные требования к медицинским изделиям.
Рынок США: в фокусе — путь к «поставкам в больницы» после получения разрешения
Семинар по выходу на рынок США расширил повестку по сравнению с прошлым годом, когда обсуждение в основном концентрировалось на страховании и дистрибуции. На этот раз участники подробно разберут, как медицинские изделия оценивают в реальных больницах и через какие процедуры проходит продукт, прежде чем его начнут поставлять.
В программе участвуют, в частности, представители Texas Medical Center (TMC), с которым институт сотрудничает, а также американские эксперты и медицинские работники. TMC — крупнейший в мире медицинский и бионаучный кластер, расположенный в Хьюстоне (штат Техас, США).
Отдельно рассмотрят структуру и процедуры закупок медицинских изделий в американских медучреждениях — включая IDN и GPO, а также больничные комитеты по анализу ценности (VAC).
IDN (Integrated Delivery Network, интегрированная сеть оказания медицинской помощи) объединяет несколько больниц и медорганизаций в единую систему и совместно управляет лечением, закупками и операционной деятельностью. GPO (Group Purchasing Organization, организация совместных закупок) агрегирует спрос нескольких медучреждений и ведёт переговоры по ценам и условиям контрактов на медицинские изделия и расходные материалы. VAC (Value Analysis Committee, комитет по анализу ценности) — орган, который при внедрении нового медицинского изделия или оборудования оценивает одновременно клинический эффект и затраты.
В США даже после получения разрешения регулятора продукт должен пройти внутренние оценки и закупочные процедуры, прежде чем поставки в больницы станут возможны.
Медицинский ИИ: не только показатели, но и реальное применение в клинике
Сессия по медицинским изделиям на базе AI в этом году также смещает акцент на практическое использование на местах.
Если в прошлом году в основном обсуждали текущее состояние и перспективы индустрии медицинского AI, то в этом году врачи, медсёстры и другие специалисты поделятся опытом реального использования продуктов. На примерах корейских компаний в сфере медицинского AI также разберут, как такие изделия встраиваются в существующие клинические процессы.
Вопрос внедрения медицинского AI не решается одной лишь технической производительностью. Важно, насколько продукт соответствует рабочим процессам медперсонала и есть ли риск ошибок при эксплуатации.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также требует при проектировании медицинских изделий учитывать реальных пользователей и условия применения, чтобы снижать вероятность ошибок использования. FDA пересмотрело в августе этого года финальное руководство по человеческим факторам (HFE) и пригодности к использованию медицинских изделий, подготовленное в 2016 году, уточнив связанные определения и перечень подаваемых материалов.
На мероприятии оценку пригодности к использованию по требованиям FDA вынесут в отдельную сессию. На основе реальных кейсов организаторы представят, что компаниям необходимо учитывать в процессе HFE-оценки.
Европа: коммерциализация после сертификации MDR… сессия по Австралии — впервые
Семинар по выходу на европейский рынок подготовлен впервые.
Фокус сделан не столько на самой сертификации MDR, сколько на процессе закрепления на рынке после её прохождения. Местные эксперты объяснят подходы к выходу на рынок по странам, вопросы цены и позиционирования продукта, стратегии дистрибуции и выбор локальных партнёров.
Меняется и европейская система управления медицинскими изделиями. С 28 мая этого года использование четырёх модулей Европейской базы данных по медицинским изделиям (EUDAMED) стало обязательным: регистрация операторов, регистрация медицинских изделий, нотифицированные органы и сертификаты, а также надзор за рынком.
Компаниям, выходящим в Европу, необходимо учитывать не только сертификацию MDR, но и регистрацию продукта и постмаркетинговое сопровождение. На мероприятии отдельно рассмотрят клиническую оценку по европейскому MDR и на практических примерах разберут варианты реагирования.
Семинар по сотрудничеству Республики Корея и Австралии в сфере медицинских изделий также пройдёт впервые.
Австралийские эксперты расскажут об особенностях медицинского рынка и закупочной среды, а также представят направления потенциального сотрудничества — включая клинические исследования и валидацию продуктов. Будут представлены и реальные кейсы выхода корейских компаний на австралийский рынок.
Чтобы продавать медицинские изделия в Австралии, за исключением отдельных случаев, продукт необходимо зарегистрировать в Австралийском реестре терапевтических товаров (ARTG). Зарубежные производители проходят процедуру регистрации через «спонсора», базирующегося в Австралии. На семинаре обсудят не только регуляторные процедуры, но и подготовку, необходимую для фактического выхода на рынок.
От Индонезии до бьюти-теха… также предусмотрены консультации 1-на-1 с зарубежными экспертами
Кроме того, подготовлены программы по стратегии выхода на рынок медицинских изделий Индонезии и по последним тенденциям в бьюти-техе.
В рамках отдельных сессий будут работать консультации 1-на-1, где зарубежные эксперты встретятся напрямую с корейскими компаниями-производителями медицинских изделий. 15 сентября основное внимание уделят европейскому рынку, медицинскому AI, бьюти-теху и выходу в Индонезию. 16 сентября продолжатся программы по рынку США, сотрудничеству Республики Корея и Австралии, клинической оценке по европейскому MDR и программе пригодности к использованию по требованиям FDA.
Руководитель подразделения индустрии медицинских изделий и косметики Korea Health Industry Development Institute Хван Сон Ын заявил: «Глобальный рынок медицинских изделий отличается от страны к стране — различаются и медицинская среда, и структура выхода на рынок, и то, как продукт оценивают и используют в реальной клинической практике. Мы рассчитываем, что для корейских компаний это станет возможностью познакомиться с локальным опытом ключевых зарубежных рынков и услышать голос медицинского сообщества, чтобы конкретизировать стратегии выхода на рынок с учётом ситуации каждой компании».
Участие бесплатное. Предварительная регистрация открыта до 13 сентября на официальном сайте мероприятия. После завершения предварительной регистрации вход также возможен по регистрации на месте — в зависимости от ситуации на площадке.
