Perangkat medis yang sudah mengantongi izin di luar negeri tidak otomatis berujung pada pasokan ke rumah sakit. Tahap yang harus dilalui masih panjang—mulai dari standar penilaian yang digunakan rumah sakit, pihak-pihak yang terlibat dalam keputusan pembelian, hingga cara mengamankan jaringan distribusi.
Untuk itu, sebuah acara akan digelar agar perusahaan perangkat medis Korea dapat memetakan, dalam satu forum, struktur pembelian rumah sakit di Amerika Serikat, Medical Device Regulation (MDR) Eropa, hingga strategi masuk pasar Australia.
Korea Health Industry Development Institute pada 31 menyampaikan akan menyelenggarakan ‘MedTech Insight 2026’ pada 15–16 September mendatang di L Tower, Yangjae, Seoul.
Memasuki penyelenggaraan tahun ketiga, MedTech Insight merupakan konferensi profesional yang membagikan informasi pasar setempat dan strategi praktis yang dibutuhkan perusahaan perangkat medis untuk ekspansi ke luar negeri. Sejumlah pakar perangkat medis dari dalam dan luar negeri, tenaga medis, serta perwakilan perusahaan dan lembaga terkait akan berpartisipasi. Tahun lalu, sekitar 530 orang menghadiri acara ini.
Tahun ini, program pasar AS dan perangkat medis berbasis kecerdasan buatan (AI) diperkuat dengan fokus pada pasokan nyata ke rumah sakit serta contoh pemanfaatan di lapangan. Sesi yang membahas pasar Eropa dan Australia juga disiapkan untuk pertama kalinya. Program terkait ekspansi ke Indonesia, beauty tech, serta respons terhadap regulasi perangkat medis juga akan digelar bersamaan.
Pasar AS, soroti proses ‘pasokan ke rumah sakit’ setelah izin
Seminar ekspansi ke pasar AS memperluas cakupan pembahasan yang tahun lalu berfokus pada asuransi dan distribusi. Tahun ini, seminar akan mengulas secara mendalam bagaimana perangkat medis dinilai di rumah sakit dan prosedur yang harus ditempuh hingga akhirnya dapat dipasok.
Sejumlah pakar dan tenaga medis di AS akan berpartisipasi, termasuk pihak dari Texas Medical Center (TMC) yang bekerja sama dengan institut tersebut. TMC merupakan kompleks medis dan ilmu hayati terbesar di dunia yang berlokasi di Houston, Texas, Amerika Serikat.
Seminar ini akan membahas struktur dan prosedur pembelian perangkat medis oleh institusi layanan kesehatan di AS, seperti IDN, GPO, dan Value Analysis Committee (VAC) rumah sakit.
IDN (Integrated Delivery Network·jaringan layanan terpadu) mengikat sejumlah rumah sakit dan institusi kesehatan dalam satu sistem untuk mengelola layanan, pembelian, dan operasional secara bersama. GPO (Group Purchasing Organization·organisasi pembelian bersama) mengumpulkan kebutuhan pembelian dari berbagai institusi kesehatan untuk menegosiasikan harga serta syarat kontrak perangkat medis dan bahan habis pakai. VAC (Value Analysis Committee·komite analisis nilai) merupakan badan penilai di rumah sakit yang mempertimbangkan efektivitas klinis dan biaya saat rumah sakit hendak mengadopsi perangkat medis atau peralatan baru.
Di Amerika Serikat, bahkan setelah memperoleh izin dari otoritas regulator, produk tetap harus melewati evaluasi internal dan prosedur pembelian semacam ini agar benar-benar dapat berujung pada pasokan.
AI medis, melampaui kinerja hingga pemanfaatan klinis nyata
Sesi perangkat medis AI tahun ini juga menitikberatkan pada pemanfaatan di lapangan.
Tahun lalu, sesi ini terutama membahas kondisi terkini dan prospek industri AI medis. Tahun ini, tenaga medis seperti dokter dan perawat akan berbagi pengalaman menggunakan produk secara langsung. Melalui contoh perusahaan AI medis Korea, sesi ini juga akan mengulas bagaimana perangkat medis AI diterapkan dalam proses layanan klinis yang sudah ada.
Pemanfaatan AI medis tidak ditentukan hanya oleh kinerja teknologinya. Kesesuaian dengan cara kerja tenaga medis serta kemungkinan munculnya kesalahan dalam proses pengoperasian juga menjadi faktor penting.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) juga menuntut agar perangkat medis dirancang dengan mempertimbangkan pengguna nyata dan lingkungan penggunaan untuk mengurangi kesalahan penggunaan. FDA merevisi pada Agustus tahun ini pedoman final Human Factors Engineering (HFE)·usability untuk perangkat medis yang disusun pada 2016, dengan memperbarui definisi terkait serta materi yang harus diajukan.
Dalam acara ini, evaluasi usability FDA juga akan dibahas dalam sesi terpisah. Berdasarkan kasus nyata, penyelenggara akan memperkenalkan hal-hal yang perlu diperhatikan perusahaan dalam proses evaluasi HFE.
Eropa, komersialisasi setelah sertifikasi MDR⋯sesi Australia juga perdana
Seminar ekspansi ke pasar Eropa disiapkan untuk pertama kalinya tahun ini.
Fokusnya bukan pada sertifikasi MDR itu sendiri, melainkan pada proses untuk benar-benar mengokohkan posisi di pasar setelah sertifikasi. Pakar setempat akan menjelaskan pendekatan akses pasar per negara, harga dan positioning produk, strategi distribusi, serta pemilihan mitra lokal.
Sistem pengelolaan perangkat medis di Eropa juga berubah. Mulai 28 Mei tahun ini, penggunaan empat modul—registrasi pelaku usaha, registrasi perangkat medis, badan sertifikasi·sertifikat, serta pengawasan pasar—dalam European Database on Medical Devices (EUDAMED) diwajibkan.
Perusahaan yang berekspansi ke Eropa perlu mengurus bukan hanya sertifikasi MDR, tetapi juga registrasi produk dan pengelolaan pascapemasaran. Dalam acara ini, evaluasi klinis MDR Eropa akan dibahas secara terpisah, dengan meninjau langkah respons terutama berbasis kasus nyata.
Seminar kerja sama perangkat medis Korea–Australia juga akan digelar untuk pertama kalinya tahun ini.
Pakar setempat di Australia akan menjelaskan karakteristik pasar layanan kesehatan dan lingkungan pengadaan, serta memperkenalkan bidang-bidang potensial untuk kolaborasi seperti riset klinis dan verifikasi produk. Contoh nyata ekspansi perusahaan perangkat medis Korea juga akan dibagikan.
Untuk menjual perangkat medis di Australia, kecuali untuk pengecualian tertentu, produk harus didaftarkan pada Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Produsen luar negeri menjalani prosedur pendaftaran dengan menunjuk ‘sponsor’ yang berbasis di Australia. Seminar ini akan membahas bukan hanya prosedur regulasi, tetapi juga persiapan yang dibutuhkan dalam proses masuk pasar yang sebenarnya.
Hingga Indonesia dan beauty tech⋯konsultasi 1 lawan 1 dengan pakar luar negeri
Selain itu, program yang membahas strategi masuk pasar perangkat medis Indonesia dan tren terbaru beauty tech juga disiapkan.
Dalam beberapa sesi, akan tersedia konsultasi 1 lawan 1 yang mempertemukan langsung pakar luar negeri dengan perusahaan perangkat medis Korea. Pada 15 September, agenda terutama membahas pasar Eropa, AI medis, beauty tech, dan ekspansi ke Indonesia. Pada 16 September, rangkaian sesi berlanjut dengan pasar AS, kerja sama Korea–Australia, evaluasi klinis MDR Eropa, serta program usability FDA.
Hwang Sung-eun, kepala Divisi Industri Perangkat Medis dan Kosmetik di Korea Health Industry Development Institute, mengatakan, “Pasar perangkat medis global memiliki lingkungan layanan kesehatan dan struktur masuk pasar yang berbeda-beda di tiap negara, dan cara produk dinilai serta dimanfaatkan di lapangan klinis juga tidak sama,” seraya menambahkan, “Kami berharap ini menjadi kesempatan bagi perusahaan Korea untuk menyerap pengalaman lokal di pasar utama luar negeri dan suara dari lapangan layanan kesehatan, serta merumuskan strategi masuk pasar yang lebih konkret sesuai kondisi masing-masing perusahaan.”
Biaya partisipasi gratis. Pendaftaran awal dibuka hingga 13 September melalui situs resmi acara. Setelah pendaftaran awal ditutup, peserta masih dapat masuk melalui pendaftaran di lokasi bergantung pada kondisi di tempat.
