لا يعني الحصول على ترخيص خارجي للأجهزة الطبية بالضرورة انتقال المنتج مباشرة إلى مرحلة التوريد للمستشفيات. فهناك محطات عدة ينبغي اجتيازها، من بينها معايير تقييم المستشفيات للمنتج، والجهات المشاركة في قرار الشراء، وكيفية تأمين شبكة التوزيع.
وتُقام فعالية تتيح لشركات الأجهزة الطبية الكورية الاطلاع في مكان واحد على هيكل الشراء في المستشفيات الأميركية، ولائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، واستراتيجيات دخول السوق الأسترالية.
وقال المعهد الكوري لتطوير صناعة الصحة، في بيان بتاريخ 31، إنه سينظم «ميدتك إنسايت (MedTech Insight) 2026» يومي 15 و16 سبتمبر المقبل في برج إل تاور بمنطقة يانغجيه في سيول.
وتُعقد «ميدتك إنسايت» هذا العام للمرة الثالثة، وهي مؤتمر متخصص يشارك فيه خبراء أجهزة طبية من داخل كوريا وخارجها، إلى جانب كوادر طبية وممثلين عن الشركات والجهات ذات الصلة، لتبادل معلومات الأسواق المحلية والاستراتيجيات العملية اللازمة للتوسع الخارجي لشركات الأجهزة الطبية. وشهدت نسخة العام الماضي حضور نحو 530 شخصاً.
وعززت نسخة هذا العام برامج السوق الأميركية وأجهزة الذكاء الاصطناعي (AI) الطبية بالتركيز على حالات التوريد الفعلية للمستشفيات وأمثلة الاستخدام. كما خُصصت للمرة الأولى جلسات تتناول السوقين الأوروبية والأسترالية. وتُعقد أيضاً برامج حول التوسع في إندونيسيا و«بيوتي تك»، إضافة إلى برامج الاستجابة للمتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية.
السوق الأميركية.. تسليط الضوء على مسار «توريد المستشفيات» بعد الترخيص
يوسّع seminar دخول السوق الأميركية نطاق النقاش مقارنة بالعام الماضي الذي ركّز على التأمين والتوزيع. ويركز هذا العام بصورة معمقة على كيفية تقييم الأجهزة الطبية داخل المستشفيات فعلياً، وما الإجراءات التي تمر بها حتى تصل إلى مرحلة التوريد.
ويشارك في الجلسات مسؤولون من مركز تكساس الطبي (TMC) المتعاون مع المعهد، إلى جانب خبراء محليين وكوادر طبية من الولايات المتحدة. ويُعد TMC أكبر مجمع طبي وعلوم حياة في العالم، ويقع في هيوستن بولاية تكساس الأميركية.
وتتناول الجلسات بنية وإجراءات شراء الأجهزة الطبية لدى المؤسسات الصحية الأميركية، بما في ذلك IDN وGPO ولجنة تحليل القيمة في المستشفى (VAC).
يشير IDN (Integrated Delivery Network·شبكة تقديم الرعاية المتكاملة) إلى منظومة تربط عدة مستشفيات ومؤسسات صحية ضمن إطار واحد لإدارة الرعاية والشراء والتشغيل بشكل مشترك. أما GPO (Group Purchasing Organization·منظمة الشراء الجماعي) فتجمع طلبات الشراء لعدة مؤسسات صحية للتفاوض على أسعار الأجهزة الطبية والمواد الاستهلاكية وشروط العقود. وتُعد VAC (Value Analysis Committee·لجنة تحليل القيمة) جهة مراجعة داخل المستشفى توازن بين الفاعلية السريرية والتكلفة عند إدخال جهاز طبي أو معدّة جديدة.
وفي الولايات المتحدة، حتى بعد الحصول على موافقة الجهة التنظيمية، لا بد من المرور بهذه التقييمات الداخلية وإجراءات الشراء كي يتحول الأمر إلى توريد فعلي.
الذكاء الاصطناعي الطبي.. من الأداء إلى الاستخدام الفعلي في الرعاية
كما تركز جلسات أجهزة الذكاء الاصطناعي الطبية هذا العام على الاستخدام الميداني.
ففي العام الماضي، تناولت الجلسات بصورة أساسية واقع صناعة الذكاء الاصطناعي الطبي وآفاقها. أما هذا العام، فيشارك أطباء وممرضون وغيرهم من الكوادر الطبية تجاربهم في استخدام المنتجات فعلياً. كما تتناول الجلسات، عبر أمثلة لشركات كورية في مجال الذكاء الاصطناعي الطبي، كيفية إدماج أجهزة الذكاء الاصطناعي ضمن مسارات الرعاية القائمة.
ولا يُحسم اعتماد الذكاء الاصطناعي الطبي بناءً على الأداء التقني وحده. إذ تُعد ملاءمته لأسلوب عمل الكوادر الطبية، واحتمالات وقوع أخطاء أثناء التشغيل، عوامل مهمة أيضاً.
وتشترط إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) كذلك عند تصميم الأجهزة الطبية مراعاة المستخدم الفعلي وبيئة الاستخدام للحد من أخطاء الاستخدام. وكانت FDA قد أعدت في 2016 الإرشادات النهائية لهندسة العوامل البشرية (HFE) وملاءمة الاستخدام للأجهزة الطبية، ثم عدّلتها في أغسطس من هذا العام لتحديث التعريفات والمواد المطلوب تقديمها وغيرها.
وتتناول الفعالية أيضاً تقييم ملاءمة الاستخدام لدى FDA في جلسة مستقلة. ومن المقرر عرض ما ينبغي على الشركات الانتباه إليه خلال عملية تقييم HFE استناداً إلى حالات واقعية.
أوروبا.. تسويق بعد اعتماد MDR⋯ وجلسة أستراليا تظهر للمرة الأولى
وتُعقد ندوة دخول السوق الأوروبية للمرة الأولى هذا العام.
ويركز البرنامج على مرحلة ما بعد اعتماد MDR أكثر من التركيز على الاعتماد ذاته، أي على كيفية ترسيخ الحضور في السوق فعلياً. ويشرح خبراء محليون أساليب النفاذ إلى السوق بحسب كل دولة، وتسعير المنتجات وتموضعها، واستراتيجيات التوزيع، واختيار الشركاء المحليين.
كما يشهد نظام إدارة الأجهزة الطبية في أوروبا تغييرات. فمنذ 28 مايو من هذا العام، أصبح استخدام أربعة وحدات ضمن قاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية (EUDAMED) إلزامياً، وهي: تسجيل المشغلين، وتسجيل الأجهزة الطبية، والجهات المانحة للشهادات والشهادات، ومراقبة السوق.
وعلى الشركات الساعية إلى دخول أوروبا أن تتابع ليس فقط اعتماد MDR، بل أيضاً تسجيل المنتجات وإدارة ما بعد التسويق. وتتناول الفعالية تقييماً سريرياً وفق MDR الأوروبي في جلسة منفصلة، وتستعرض سبل الاستجابة بالتركيز على حالات واقعية.
كما تُعقد للمرة الأولى هذا العام ندوة للتعاون في مجال الأجهزة الطبية بين كوريا وأستراليا.
ويشرح خبراء محليون من أستراليا خصائص سوق الرعاية الصحية وبيئة المشتريات، ويعرضون مجالات تعاون محتملة مثل الأبحاث السريرية والتحقق من المنتجات. كما تُشارك حالات فعلية لدخول شركات أجهزة طبية كورية إلى السوق الأسترالية.
ولبيع جهاز طبي في أستراليا، يتعين—باستثناءات خاصة—تسجيل المنتج في السجل الأسترالي للمنتجات العلاجية (ARTG). ويُطلب من المصنعين الأجانب تعيين «راعٍ» مقره أستراليا واتباع إجراءات التسجيل. وتتناول هذه الندوة، إلى جانب الإجراءات التنظيمية، الاستعدادات اللازمة خلال عملية الدخول الفعلي إلى السوق.
حتى إندونيسيا و«بيوتي تك»⋯ واستشارات فردية 1:1 مع خبراء دوليين
إلى ذلك، تُطرح برامج تتناول استراتيجيات دخول سوق الأجهزة الطبية في إندونيسيا وأحدث اتجاهات «بيوتي تك».
وفي بعض الجلسات، تُنظم استشارات فردية 1:1 تجمع خبراء من الخارج مباشرة مع شركات أجهزة طبية كورية. وفي 15 سبتمبر، يتركز البرنامج على السوق الأوروبية والذكاء الاصطناعي الطبي و«بيوتي تك» والتوسع في إندونيسيا. وفي 16 سبتمبر، تتواصل الجلسات حول السوق الأميركية والتعاون الكوري-الأسترالي والتقييم السريري وفق MDR الأوروبي وبرنامج ملاءمة الاستخدام لدى FDA.
وقال هوانغ سونغ-أون، رئيس قسم صناعة الأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل في المعهد الكوري لتطوير صناعة الصحة: «يختلف سوق الأجهزة الطبية العالمي من دولة إلى أخرى من حيث بيئة الرعاية الصحية وبنية دخول السوق، كما تختلف طريقة تقييم المنتجات واستخدامها في الميدان الطبي الفعلي»، مضيفاً: «نأمل أن تكون هذه فرصة للشركات الكورية للاطلاع على الخبرات المحلية في الأسواق الخارجية الرئيسية والاستماع إلى صوت الميدان الطبي، بما يساعدها على بلورة استراتيجيات دخول السوق بما يتناسب مع ظروف كل شركة».
المشاركة مجانية. ويستمر التسجيل المسبق عبر الموقع الرسمي للفعالية حتى 13 سبتمبر. وحتى بعد انتهاء التسجيل المسبق، يمكن الدخول بعد التسجيل في الموقع وفقاً لظروف المكان.
