Thiết bị y tế được cấp phép ở nước ngoài không có nghĩa sẽ lập tức được đưa vào danh mục cung ứng cho bệnh viện. Bệnh viện đánh giá sản phẩm theo tiêu chí nào, ai tham gia quyết định mua sắm, và làm thế nào để xây dựng mạng lưới phân phối… vẫn còn rất nhiều “cửa ải” phải vượt qua.
Một sự kiện sắp được tổ chức, nơi các doanh nghiệp thiết bị y tế Hàn Quốc có thể tìm hiểu trực tiếp từ cấu trúc mua sắm của bệnh viện Mỹ đến Quy định thiết bị y tế châu Âu (MDR) và chiến lược thâm nhập thị trường Australia.
Viện Phát triển Công nghiệp Y tế Hàn Quốc ngày 31 cho biết sẽ tổ chức “MedTech Insight 2026” từ ngày 15-09 đến 16-09 tới đây tại L Tower, Yangjae, Seoul.
MedTech Insight, năm nay bước sang lần thứ 3, là hội nghị chuyên đề chia sẻ thông tin thị trường sở tại và chiến lược triển khai cần thiết để các doanh nghiệp thiết bị y tế mở rộng ra nước ngoài. Sự kiện quy tụ chuyên gia thiết bị y tế trong và ngoài nước, đội ngũ y bác sĩ, cùng đại diện doanh nghiệp và các cơ quan liên quan. Năm ngoái có khoảng 530 người tham dự.
Năm nay, chương trình về thị trường Mỹ và thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo (AI) được tăng cường, tập trung vào các trường hợp cung ứng thực tế cho bệnh viện và các ví dụ ứng dụng. Các phiên về thị trường châu Âu và Australia cũng lần đầu được bố trí. Chương trình về thâm nhập Indonesia, beautytech và ứng phó quy định đối với thiết bị y tế cũng sẽ diễn ra song song.
Thị trường Mỹ: soi kỹ quy trình “cung ứng cho bệnh viện” sau khi được cấp phép
Hội thảo thâm nhập thị trường Mỹ mở rộng phạm vi thảo luận so với năm ngoái, khi chương trình tập trung vào bảo hiểm và phân phối. Năm nay, nội dung sẽ đi sâu vào việc thiết bị y tế được bệnh viện đánh giá ra sao và phải trải qua những thủ tục nào để đi tới khâu cung ứng.
Các chuyên gia và nhân viên y tế tại Mỹ, trong đó có đại diện Trung tâm Y khoa Texas (TMC) đang hợp tác với Viện, sẽ tham gia. TMC là tổ hợp y tế – khoa học sự sống lớn nhất thế giới, đặt tại Houston, bang Texas (Mỹ).
Chương trình sẽ phân tích cấu trúc và quy trình các cơ sở y tế Mỹ mua sắm thiết bị y tế, như IDN, GPO và Ủy ban phân tích giá trị (VAC) của bệnh viện.
IDN (Integrated Delivery Network – mạng lưới cung ứng dịch vụ y tế tích hợp) liên kết nhiều bệnh viện và cơ sở y tế trong một hệ thống để cùng quản lý khám chữa bệnh, mua sắm và vận hành. GPO (Group Purchasing Organization – tổ chức mua sắm tập trung) gom nhu cầu mua của nhiều cơ sở y tế để đàm phán giá và điều kiện hợp đồng đối với thiết bị y tế và vật tư tiêu hao. VAC (Value Analysis Committee – ủy ban phân tích giá trị) là cơ quan thẩm định của bệnh viện, cân nhắc đồng thời hiệu quả lâm sàng và chi phí khi đưa thiết bị hoặc trang bị y tế mới vào sử dụng.
Tại Mỹ, ngay cả sau khi được cơ quan quản lý cấp phép, sản phẩm vẫn phải trải qua các đánh giá nội bộ và quy trình mua sắm như vậy mới có thể đi tới cung ứng thực tế.
AI y tế: không chỉ hiệu năng, mà còn là ứng dụng trong khám chữa bệnh
Phiên về thiết bị y tế AI năm nay cũng đặt trọng tâm vào việc sử dụng tại hiện trường.
Năm ngoái, chương trình chủ yếu đề cập hiện trạng và triển vọng của ngành AI y tế. Năm nay, đội ngũ y tế như bác sĩ và điều dưỡng sẽ chia sẻ trải nghiệm sử dụng sản phẩm trong thực tế. Thông qua các trường hợp của doanh nghiệp AI y tế Hàn Quốc, chương trình cũng xem xét cách thiết bị y tế AI được áp dụng vào quy trình khám chữa bệnh hiện hữu.
Việc có sử dụng AI y tế hay không không được quyết định chỉ bằng hiệu năng kỹ thuật. Mức độ phù hợp với cách làm việc của nhân viên y tế và khả năng phát sinh lỗi trong quá trình thao tác cũng là yếu tố quan trọng.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng yêu cầu khi thiết kế thiết bị y tế phải cân nhắc người dùng thực tế và môi trường sử dụng để giảm lỗi sử dụng. FDA đã sửa đổi vào tháng 8 năm nay bản hướng dẫn cuối cùng về kỹ thuật yếu tố con người (HFE) và tính phù hợp sử dụng đối với thiết bị y tế, được ban hành năm 2016, qua đó chỉnh sửa các định nghĩa và tài liệu cần nộp liên quan.
Tại sự kiện lần này, đánh giá tính phù hợp sử dụng theo FDA cũng được đưa vào một phiên riêng. Ban tổ chức dự kiến giới thiệu, dựa trên các trường hợp thực tế, những điểm doanh nghiệp cần lưu ý trong quá trình đánh giá HFE.
Châu Âu: thương mại hóa sau chứng nhận MDR… phiên Australia cũng lần đầu ra mắt
Hội thảo thâm nhập thị trường châu Âu lần đầu được tổ chức trong năm nay.
Trọng tâm không đặt vào bản thân chứng nhận MDR, mà vào quá trình “hạ cánh” trên thị trường sau chứng nhận. Các chuyên gia tại chỗ sẽ giải thích cách tiếp cận thị trường theo từng quốc gia, định giá và định vị sản phẩm, chiến lược phân phối, cũng như lựa chọn đối tác địa phương.
Hệ thống quản lý thiết bị y tế của châu Âu cũng đang thay đổi. Từ ngày 28-05 năm nay, việc sử dụng 4 mô-đun của Cơ sở dữ liệu thiết bị y tế châu Âu (EUDAMED) đã trở thành bắt buộc, gồm: đăng ký nhà vận hành, đăng ký thiết bị y tế, tổ chức chứng nhận – chứng chỉ, và giám sát thị trường.
Doanh nghiệp muốn vào châu Âu không chỉ cần chứng nhận MDR mà còn phải đồng thời chuẩn bị đăng ký sản phẩm và quản lý sau khi đưa ra thị trường. Tại sự kiện, nội dung đánh giá lâm sàng MDR của châu Âu cũng được xử lý riêng, tập trung vào các trường hợp thực tế để xem xét phương án ứng phó.
Hội thảo hợp tác thiết bị y tế Hàn Quốc – Australia cũng lần đầu diễn ra trong năm nay.
Các chuyên gia tại Australia sẽ trình bày đặc điểm thị trường y tế và môi trường mua sắm, đồng thời giới thiệu các lĩnh vực có thể hợp tác như nghiên cứu lâm sàng và thẩm định sản phẩm. Các trường hợp doanh nghiệp thiết bị y tế Hàn Quốc thâm nhập thực tế cũng sẽ được chia sẻ.
Để bán thiết bị y tế tại Australia, trừ một số ngoại lệ đặc biệt, sản phẩm phải được đăng ký vào Sổ đăng ký sản phẩm trị liệu Australia (ARTG). Nhà sản xuất ở nước ngoài sẽ tiến hành thủ tục đăng ký thông qua một “nhà tài trợ” đặt tại Australia. Hội thảo lần này không chỉ đề cập thủ tục quản lý mà còn bao gồm các chuẩn bị cần thiết trong quá trình gia nhập thị trường thực tế.
Tới cả Indonesia và beautytech… cũng có tư vấn 1-1 với chuyên gia nước ngoài
Ngoài ra, chương trình cũng có nội dung về chiến lược thâm nhập thị trường thiết bị y tế Indonesia và xu hướng mới nhất của beautytech.
Một số phiên sẽ vận hành hình thức tư vấn 1-1, nơi chuyên gia nước ngoài gặp trực tiếp doanh nghiệp thiết bị y tế Hàn Quốc. Ngày 15-09 chủ yếu tập trung vào thị trường châu Âu, AI y tế, beautytech và thâm nhập Indonesia. Ngày 16-09 sẽ tiếp nối với thị trường Mỹ, hợp tác Hàn Quốc – Australia, đánh giá lâm sàng MDR châu Âu và chương trình tính phù hợp sử dụng của FDA.
Ông Hwang Sung-eun, Trưởng ban Công nghiệp Thiết bị y tế và Mỹ phẩm của Viện Phát triển Công nghiệp Y tế Hàn Quốc, nói: “Thị trường thiết bị y tế toàn cầu có môi trường y tế và cấu trúc gia nhập thị trường khác nhau theo từng quốc gia, và cách sản phẩm được đánh giá, sử dụng tại hiện trường y tế cũng có khác biệt” và “chúng tôi kỳ vọng đây sẽ là cơ hội để các doanh nghiệp Hàn Quốc tiếp cận kinh nghiệm tại chỗ của các thị trường nước ngoài trọng điểm cùng tiếng nói từ hiện trường y tế, qua đó cụ thể hóa chiến lược thâm nhập thị trường phù hợp với tình hình từng doanh nghiệp”.
Phí tham dự miễn phí. Đăng ký trước được nhận đến ngày 13-09 trên trang web chính thức của sự kiện. Ngay cả sau khi kết thúc đăng ký trước, người tham dự vẫn có thể vào cửa sau khi đăng ký tại chỗ tùy theo tình hình thực tế.
