Obtenir une autorisation à l’étranger pour un dispositif médical ne débouche pas automatiquement sur des livraisons aux hôpitaux. Les obstacles restent nombreux : sur quels critères les établissements évaluent-ils les produits, qui participe aux décisions d’achat, et comment sécuriser un réseau de distribution ?
Un événement doit permettre aux entreprises sud-coréennes de dispositifs médicaux de comprendre, en un même lieu, l’organisation des achats des hôpitaux américains, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et les stratégies d’entrée sur le marché australien.
Le Korea Health Industry Development Institute a annoncé, le 31, qu’il organiserait « MedTech Insight 2026 » les 15 et 16 septembre prochains à l’EL Tower, à Yangjae (Seoul).
Pour sa 3e édition cette année, MedTech Insight est une conférence spécialisée consacrée aux marchés locaux et aux stratégies opérationnelles nécessaires à l’expansion internationale des entreprises de dispositifs médicaux. Des experts sud-coréens et étrangers du secteur, des professionnels de santé, ainsi que des représentants d’entreprises et d’organismes connexes y participent. L’an dernier, environ 530 personnes s’y sont rendues.
Cette année, le volet consacré au marché américain et aux dispositifs médicaux fondés sur l’intelligence artificielle (IA) a été renforcé, avec un accent mis sur les livraisons effectives aux hôpitaux et sur des cas d’usage concrets. Des sessions dédiées aux marchés européen et australien sont également proposées pour la première fois. Des programmes sur l’entrée en Indonésie, la beauty tech et la réponse aux réglementations des dispositifs médicaux se tiendront aussi.
Marché américain : focus sur le processus de « livraison aux hôpitaux » après l’autorisation
Le séminaire sur l’entrée sur le marché américain élargit le champ des discussions, qui portaient l’an dernier principalement sur l’assurance et la distribution. Cette année, il examinera en détail la manière dont les dispositifs médicaux sont évalués dans les hôpitaux et les procédures qui mènent à leur livraison effective.
Des experts et des soignants basés aux États-Unis participeront, notamment des représentants du Texas Medical Center (TMC), partenaire de l’Institut. Le TMC est le plus grand complexe médical et de sciences de la vie au monde, situé à Houston, dans l’État du Texas.
Le programme passera en revue la structure et les procédures par lesquelles les établissements de santé américains achètent des dispositifs médicaux, notamment via les IDN, les GPO et les comités d’analyse de la valeur (VAC) des hôpitaux.
Un IDN (Integrated Delivery Network, réseau intégré de soins) regroupe plusieurs hôpitaux et établissements de santé au sein d’un même système afin de gérer conjointement les soins, les achats et les opérations. Un GPO (Group Purchasing Organization, organisation d’achats groupés) agrège la demande d’achat de plusieurs établissements pour négocier les prix et les conditions contractuelles des dispositifs médicaux et des consommables. Un VAC (Value Analysis Committee, comité d’analyse de la valeur) est un organe d’examen qui, lorsqu’un hôpital envisage d’introduire un nouveau dispositif ou équipement médical, évalue à la fois l’efficacité clinique et les coûts.
Aux États-Unis, même après l’autorisation du régulateur, ces évaluations internes et procédures d’achat restent nécessaires pour aboutir à une livraison effective.
IA médicale : au-delà des performances, jusqu’à l’usage réel en pratique clinique
Cette année, la session consacrée aux dispositifs médicaux d’IA mettra également l’accent sur l’utilisation sur le terrain.
L’an dernier, elle traitait surtout de l’état du secteur de l’IA médicale et de ses perspectives. Cette année, des professionnels de santé — médecins et infirmiers notamment — partageront leur expérience d’utilisation réelle des produits. À travers des cas d’entreprises sud-coréennes d’IA médicale, la session examinera aussi comment ces dispositifs s’intègrent aux parcours de soins existants.
Pour l’IA médicale, l’adoption ne se décide pas uniquement sur la base des performances techniques. Il est également crucial de savoir si l’outil s’intègre aux méthodes de travail des soignants et s’il existe un risque d’erreurs lors de la manipulation.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige elle aussi, lors de la conception des dispositifs médicaux, de prendre en compte les utilisateurs réels et l’environnement d’utilisation afin de réduire les erreurs d’usage. La FDA a révisé en août de cette année son guide final sur les facteurs humains (HFE) et l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux, publié en 2016, en ajustant notamment les définitions et les documents à soumettre.
L’événement abordera également l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation exigée par la FDA dans une session distincte. Sur la base de cas concrets, il présentera les points que les entreprises doivent prendre en compte dans le processus d’évaluation HFE.
Europe : la commercialisation après la certification MDR… Première session aussi sur l’Australie
Le séminaire sur l’entrée sur le marché européen est proposé pour la première fois cette année.
L’accent sera mis non pas sur la certification MDR en elle-même, mais sur le processus d’ancrage réel sur le marché après la certification. Des experts locaux expliqueront les approches d’accès au marché selon les pays, le positionnement prix et produit, les stratégies de distribution et la sélection de partenaires locaux.
Le système européen de gestion des dispositifs médicaux évolue également. Depuis le 28 mai de cette année, l’utilisation de quatre modules de la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) — enregistrement des opérateurs, enregistrement des dispositifs médicaux, organismes notifiés et certificats, ainsi que surveillance du marché — est devenue obligatoire.
Les entreprises visant l’Europe doivent gérer non seulement la certification MDR, mais aussi l’enregistrement des produits et le suivi après mise sur le marché. L’événement traitera séparément de l’évaluation clinique au titre du MDR européen et examinera, à partir de cas réels, les réponses possibles.
Un séminaire sur la coopération Corée-Australie dans le domaine des dispositifs médicaux se tiendra également pour la première fois cette année.
Des experts basés en Australie présenteront les caractéristiques du marché de la santé et l’environnement des achats publics, et exposeront des domaines de coopération possibles, tels que la recherche clinique et la validation des produits. Des cas concrets d’entrée sur le marché par des entreprises sud-coréennes de dispositifs médicaux seront aussi partagés.
Pour vendre un dispositif médical en Australie, il faut, sauf exceptions particulières, enregistrer le produit auprès de l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Les fabricants étrangers suivent la procédure d’enregistrement en s’appuyant sur un « sponsor » basé en Australie. Le séminaire abordera non seulement les procédures réglementaires, mais aussi les préparatifs nécessaires lors de l’entrée effective sur le marché.
Jusqu’à l’Indonésie et la beauty tech… Des entretiens individuels avec des experts étrangers
Par ailleurs, des programmes traiteront des stratégies d’entrée sur le marché indonésien des dispositifs médicaux et des dernières tendances de la beauty tech.
Dans certaines sessions, des entretiens individuels (1:1) permettront à des experts étrangers et à des entreprises sud-coréennes de dispositifs médicaux de se rencontrer directement. Le 15 septembre, l’accent portera principalement sur le marché européen, l’IA médicale, la beauty tech et l’entrée en Indonésie. Le 16, le programme se poursuivra avec le marché américain, la coopération Corée-Australie, l’évaluation clinique au titre du MDR européen et le programme d’aptitude à l’utilisation de la FDA.
Hwang Sung-eun, directeur de la division Dispositifs médicaux et cosmétiques au Korea Health Industry Development Institute, a déclaré : « Le marché mondial des dispositifs médicaux diffère selon les pays, tant par l’environnement de soins que par les structures d’accès au marché, et il existe aussi des différences dans la manière dont les produits sont évalués et utilisés sur le terrain. » Il a ajouté : « Nous espérons que ce sera l’occasion pour les entreprises sud-coréennes d’entendre l’expérience locale des principaux marchés étrangers et la voix des professionnels de santé, et de préciser des stratégies d’entrée adaptées à la situation de chaque entreprise. »
La participation est gratuite. Les préinscriptions sont ouvertes jusqu’au 13 septembre sur le site officiel de l’événement. Après la clôture des préinscriptions, l’entrée pourra également être possible après inscription sur place, selon les conditions sur le terrain.
