GC Green Cross mengembangkan teknologi untuk menganalisis secara presisi bagaimana vaksin mRNA berubah ketika terpapar suhu, oksidasi, guncangan fisik, dan faktor lainnya.
GC Green Cross pada tanggal 7 hari ini mengumumkan bahwa hasil penelitian yang menganalisis stabilitas fisik·kimia serta pola perubahan vaksin mRNA-LNP telah dipublikasikan di jurnal internasional 《Pharmaceutical Research》.
Vaksin mRNA mengantarkan mRNA—informasi genetik yang menginstruksikan pembentukan protein tertentu—ke dalam sel dengan memasukkannya ke dalam nanopartikel lipid (LNP). LNP berperan membungkus dan melindungi mRNA yang mudah terurai, sekaligus membawanya masuk ke dalam sel.
mRNA dan LNP mudah dipengaruhi lingkungan sekitar seperti suhu dan oksidasi. Jika mRNA rusak atau struktur LNP berubah selama penyimpanan dan distribusi, kualitas serta fungsi vaksin juga dapat terdampak. Karena itu, teknologi analisis untuk mendeteksinya secara akurat menjadi penting.
Tim peneliti GC Green Cross melakukan ‘uji degradasi paksa (Forced Degradation Study)’, yakni memberikan stres berupa suhu dan oksidasi, hidrolisis, serta pengadukan fisik, untuk mereplikasi pengaruh yang dapat diterima vaksin selama distribusi, penyimpanan, dan pemberian.
Setelah itu, mereka menelaah bagaimana kemurnian mRNA dan tingkat kerusakannya, serta struktur LNP dan komponen lipidnya berubah. Mereka juga menganalisis keterkaitan perubahan tersebut dengan kemampuan menghasilkan protein di dalam sel.
Untuk itu, mereka memeriksa kemurnian mRNA dan ada tidaknya kerusakan menggunakan kromatografi cair dan elektroforesis kapiler. Perubahan komponen lipid penyusun LNP diukur dengan kromatografi cair kinerja ultra-tinggi, dan bentuk nanopartikel diamati dengan mikroskop elektron transmisi kriogenik (Cryo-TEM). Dengan memanfaatkan spektrometer massa (LC-MS/MS), mereka juga menganalisis produk degradasi dan pengotor dalam jumlah jejak.
GC Green Cross menyatakan, melalui penelitian ini perusahaan kini memiliki sistem analisis yang memungkinkan evaluasi terpadu, mulai dari perubahan fisik·kimia mRNA dan LNP hingga ekspresi protein.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan lembaga lainnya telah menyiapkan standar regulasi untuk manufaktur dan kendali mutu vaksin mRNA. Namun, karena mRNA-LNP merupakan teknologi yang relatif baru, metode analisis untuk menilai karakteristik mutu secara rinci terus disempurnakan.
Perusahaan berencana memanfaatkan teknologi analisis ini untuk optimalisasi proses produksi, pengelolaan pengotor, dan evaluasi mutu berbagai vaksin dan terapi mRNA, termasuk vaksin mRNA Covid-19 yang saat ini sedang dikembangkan.
Hong Jung-woon, Kepala Unit R&D QM GC Green Cross, mengatakan, “Penelitian ini menganalisis keterkaitan antara karakteristik mutu dan mekanisme degradasi, serta menunjukkan kemungkinan pemanfaatan strategi evaluasi stabilitas yang mengombinasikan berbagai teknik analisis,” seraya menambahkan, “Ke depan, ini dapat digunakan sebagai acuan untuk memastikan keandalan mutu saat produk berbasis mRNA dikomersialkan.”
