GC Green Cross đã xây dựng công nghệ phân tích giúp theo dõi chính xác cách vắc xin mRNA biến đổi khi chịu tác động của nhiệt độ, oxy hóa và rung lắc vật lý…
Ngày 7/8, GC Green Cross cho biết kết quả nghiên cứu về phân tích độ ổn định vật lý·hóa học và các dạng biến đổi của vắc xin mRNA-LNP đã được đăng trên tạp chí quốc tế “Pharmaceutical Research”.
Vắc xin mRNA đưa mRNA - thông tin di truyền chỉ dẫn tạo ra một loại protein nhất định - vào hạt nano lipid (LNP) để vận chuyển đến tế bào. LNP có vai trò bao bọc, bảo vệ mRNA vốn dễ bị phân hủy và đưa vào trong tế bào.
mRNA và LNP dễ bị tác động bởi môi trường xung quanh như nhiệt độ hoặc oxy hóa. Nếu mRNA bị hư hại hoặc cấu trúc LNP thay đổi trong quá trình bảo quản, phân phối, chất lượng và chức năng của vắc xin cũng có thể bị ảnh hưởng. Vì vậy, công nghệ phân tích để phát hiện chính xác các thay đổi này có ý nghĩa quan trọng.
Nhóm nghiên cứu của GC Green Cross đã tiến hành “thử nghiệm phân hủy cưỡng bức (Forced Degradation Study)” bằng cách tạo các dạng stress như nhiệt độ và oxy hóa, thủy phân, khuấy trộn vật lý… nhằm tái hiện những tác động mà vắc xin có thể gặp trong quá trình phân phối, bảo quản, tiêm chủng.
Sau đó, nhóm đánh giá độ tinh khiết và mức độ hư hại của mRNA, cũng như cấu trúc và thành phần lipid của LNP thay đổi ra sao. Nhóm cũng phân tích mối liên hệ giữa các thay đổi này với khả năng tạo protein trong tế bào.
Để thực hiện, nhóm sử dụng sắc ký lỏng và điện di mao quản để kiểm tra độ tinh khiết và tình trạng hư hại của mRNA. Sự thay đổi của các thành phần lipid cấu thành LNP được đo bằng sắc ký lỏng hiệu năng siêu cao, còn hình thái hạt nano được quan sát bằng kính hiển vi điện tử truyền qua đông lạnh (Cryo-TEM). Nhóm cũng dùng máy khối phổ (LC-MS/MS) để phân tích cả các sản phẩm phân hủy và tạp chất ở hàm lượng vi lượng.
GC Green Cross cho biết, qua nghiên cứu này, công ty đã xây dựng được hệ thống phân tích có thể đánh giá đồng thời từ biến đổi vật lý·hóa học của mRNA và LNP đến biểu hiện protein.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các cơ quan khác đang xây dựng tiêu chuẩn quản lý để sản xuất và kiểm soát chất lượng vắc xin mRNA, nhưng do mRNA-LNP là công nghệ tương đối mới, các phương pháp phân tích nhằm đánh giá đặc tính chất lượng chi tiết vẫn đang tiếp tục được tinh chỉnh.
Công ty dự kiến ứng dụng công nghệ phân tích này cho việc tối ưu hóa quy trình sản xuất, quản lý tạp chất và đánh giá chất lượng đối với nhiều loại vắc xin, thuốc điều trị mRNA, bao gồm vắc xin mRNA Covid-19 đang được phát triển.
Ông Hong Jeong-woon, Trưởng bộ phận R&D QM Unit của GC Green Cross, nói: “Nghiên cứu lần này đã phân tích mối liên hệ giữa đặc tính chất lượng và cơ chế phân hủy, đồng thời cho thấy khả năng ứng dụng của chiến lược đánh giá độ ổn định kết hợp nhiều kỹ thuật phân tích khác nhau”. Ông nói thêm: “Trong tương lai, khi thương mại hóa các sản phẩm dựa trên mRNA, kết quả này có thể được sử dụng như một tiêu chuẩn để bảo đảm độ tin cậy về chất lượng”.
