韩国保宁公司（代表理事金正均）19日表示，近日已完成下一代抗癌候选新药博斯莫利西布（BR101801）Ⅱ期临床试验的患者招募。
博斯莫利西布是一款抗癌候选新药，可同时抑制参与癌细胞生长、生存信号传导及DNA损伤修复的PI3Kγ、PI3Kδ和DNA-PK。保宁称，这是全球首款同时针对上述三个靶点的药物。该药正在被开发用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
PTCL是一种侵袭性血液肿瘤，除淋巴结外，还可累及脾脏、肝脏、骨髓、皮肤和胃肠道等多个器官。患者接受一线化疗后仍常出现复发或治疗无效的情况，但目前尚未确立标准二线治疗方案。
此次Ⅱ期试验是一项单臂、多中心、开放标签临床试验，旨在评估博斯莫利西布单药治疗复发性或难治性PTCL的抗肿瘤疗效、安全性和耐受性。试验于今年3月开始为首名患者给药，在韩国17家机构招募了44名患者，约7个月后达到招募目标。保宁计划随访1年，于2028年完成Ⅱ期试验并申请药品上市许可。
此前开展的Ⅰ期试验中，19名可评估疗效的患者有6名出现客观缓解。按最近一次随访评估结果，4名患者达到完全缓解，2名达到部分缓解。部分在Ⅰ期试验结束后继续用药的患者，治疗持续超过3年，并保持完全缓解。
博斯莫利西布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对PTCL下属疾病——非特指型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）和血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的孤儿药资格认定。在韩国，该药也被指定为处于开发阶段的罕见病药物，可在完成Ⅱ期试验后申请附条件批准。
金正均表示：“我们将努力把Ⅰ期试验中看到的潜力转化为Ⅱ期试验结果，使其成为外周T细胞淋巴瘤患者可选择的治疗方案；同时，我们将集中力量推进后续临床研究，争取尽快将其提供给患者。”
