Boryung, yang dipimpin CEO Kim Jung-kyun, pada tanggal 19 mengumumkan bahwa perusahaan baru-baru ini merampungkan rekrutmen pasien untuk uji klinis fase 2 kandidat obat antikanker generasi berikutnya, bosmolisib (BR101801).
Bosmolisib merupakan kandidat obat antikanker yang secara bersamaan menghambat PI3K gamma, PI3K delta, dan DNA-PK, yang berperan dalam sinyal pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel kanker serta perbaikan kerusakan DNA. Menurut Boryung, ini merupakan obat pertama di dunia yang menargetkan ketiganya sekaligus. Obat tersebut sedang dikembangkan untuk mengobati limfoma sel T perifer (PTCL) yang kambuh atau tidak merespons pengobatan.
PTCL adalah kanker darah agresif yang dapat menyerang tidak hanya kelenjar getah bening, tetapi juga berbagai organ, termasuk limpa, hati, sumsum tulang, kulit, dan saluran pencernaan. Penyakit ini sering kambuh atau tidak merespons pengobatan meski pasien telah menjalani kemoterapi lini pertama, sementara terapi lini kedua standar belum ditetapkan.
Uji klinis fase 2 ini merupakan studi satu kelompok, multisenter, dan terbuka untuk menilai efek antitumor, keamanan, serta tolerabilitas bosmolisib sebagai terapi tunggal pada pasien PTCL yang kambuh atau tidak merespons pengobatan. Setelah pemberian obat pertama kepada pasien dimulai pada Maret lalu, sebanyak 44 pasien direkrut di 17 institusi di Korea Selatan. Target rekrutmen tercapai dalam sekitar tujuh bulan. Boryung berencana melakukan pemantauan lanjutan selama satu tahun, menyelesaikan uji klinis fase 2 pada 2028, lalu mengajukan izin edar.
Dalam uji klinis fase 1 sebelumnya, respons objektif terlihat pada enam dari 19 pasien yang dapat dievaluasi efektivitas pengobatannya. Berdasarkan evaluasi tindak lanjut terbaru, empat pasien menunjukkan respons lengkap dan dua pasien menunjukkan respons parsial. Sejumlah pasien yang tetap menerima obat setelah uji klinis fase 1 berakhir telah menjalani pengobatan selama lebih dari tiga tahun dan menunjukkan respons lengkap.
Bosmolisib telah memperoleh penetapan sebagai obat untuk penyakit langka dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk dua subtipe PTCL, yakni PTCL yang tidak tergolong dalam kategori lain (PTCL-NOS) dan limfoma sel T angioimunoblastik (AITL). Di Korea Selatan, obat ini juga ditetapkan sebagai obat untuk penyakit langka dalam tahap pengembangan sehingga Boryung dapat mengajukan persetujuan bersyarat setelah uji klinis fase 2 selesai.
CEO Kim Jung-kyun mengatakan, "Agar obat ini dapat menjadi pilihan pengobatan bagi pasien limfoma sel T perifer, kami akan berupaya memastikan potensi yang terlihat pada fase 1 juga tercermin dalam hasil fase 2. Kami juga akan memusatkan kemampuan pada uji klinis selanjutnya agar obat ini dapat segera tersedia bagi pasien."
